Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KBP-7072 i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

21. februar 2024 opdateret af: KBP Biosciences

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multipel intravenøs dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af KBP-7072 i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel IV-dosisundersøgelse udført i to dele. Del A (SAD) vil omfatte et stigende enkeltdosis, sekventiel gruppedesign. Hvert forsøgsperson deltager kun i 1 behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil opholde sig på undersøgelsesstedet fra check-in på dag -1 (dagen før dosering) til udskrivelse på dag 8. I del A vil serielle blod- og urinopsamlinger blive opnået på dag 1 før dosis til 168 timer efter start af infusion til analyse af plasma- og urinkoncentrationer af KBP-7072 og KBP-6079. Sikkerheden vil blive overvåget gennem registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fund af fysiske undersøgelser. Del B (MAD) vil omfatte et stigende sekventiel gruppestudie med flere doser. Hvert forsøgsperson vil kun deltage i én behandlingsperiode og opholde sig på undersøgelsesstedet fra check-in på dag -1 til udskrivelse på dag 17. I del B vil serielle blod- og urinopsamlinger blive opnået på dag 1 før dosis til 24 timer efter start af infusion og på dag 10 før dosis til 168 timer efter start af infusion til analyse af plasma- og urinkoncentrationer af KBP-7072 og KBP-6079. Indsamling af blodprøver til analyse af plasmakoncentrationer af KBP-7072 og KBP-6079 vil blive opnået før dosis på dag 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9. Sikkerheden vil blive overvåget gennem registrering af uønskede hændelser, klinisk laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fysiske undersøgelsesfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Ved godt helbred, bestemt b ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Kvinder i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile eller postmenopausale.

Mænd vil acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator.
  • Unormale resultater af oftalmologisk undersøgelse inden for 3 måneder før dosering er selvrapporteret efter forsøgsperson.
  • Rygliggende systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Triglycerider > 200 mg/dL
  • Total kolesterol > 240 mg/dL eller LDL >190 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller check-in eller positivt resultat af alkoholprøve ved check-in.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv HIV-test
  • Administration af en Covid-19-vaccine inden for de seneste 28 dage før dosering
  • Fortolkning af leverultralyd med tilstedeværelse af fedtleversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KBP-7072
Foreslåede dosisniveauer for del A: 25, 50, 100, 150 og 200 mg KBP-7072. Foreslåede dosisniveauer for del B: 50 og 100 mg. Administrationsvejen er intravenøs infusion.
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Placebo komparator: Placebo
Placebo til intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Tidsramme: SAD 1- 7 dage og MAD 1-17 dage
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: SAD 1- 7 dage og MAD 1-17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre:AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast),
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: AUC over et doseringsinterval (AUC0-τ), fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
AUC over et doseringsinterval (AUC0-τ) - Plasma
MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetiske parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: tidspunktet for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: observeret akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tidsramme: MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Observeret akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetiske parametre: mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Mængde af lægemiddel udskilt i urin (Ae) - Urin
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KBP Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBP7072-1-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger