Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s XELOX jako perioperační léčba lokálně pokročilého karcinomu žaludku

23. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Tislelizumab v kombinaci s XELOX jako perioperační terapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: Jednocentrická, jednoramenná, fázová Ⅱ studie

Účinná léčba lokálně pokročilého karcinomu žaludku byla vždy středem výzkumu v akademické sféře. V posledních letech mainstreamové studie ukázaly, že způsob léčby lokálně pokročilého karcinomu žaludku se v minulosti změnil z jediného chirurgického režimu na nyní multidisciplinární komplexní léčebný režim, který je založen na chirurgii. Několik studií ukazuje, že u většiny pozdních stádií LAGC může model perioperační léčby dále zvýšit míru přežití a prognózu pacientů ve srovnání s kombinací standardní radikální resekce a pooperační adjuvantní chemoterapie. Podle Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO): klinické pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku (Wang et al, 2021) se neoadjuvantní terapie a adjuvantní terapie doporučují u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku s klinickým stádiem cT3- 4a N+ M0. Stále však chybí jednotné standardy a normy pro přesný předoperační staging karcinomu žaludku, použitelnou populaci neoadjuvantní léčby spolu s adjuvantní terapií a výběr léčebných režimů. Cílem tohoto projektu je proto provést jednoramennou, otevřenou klinickou studii fáze II s podáváním tyrelizumabu plus XELOX pro perioperační léčbu pacientů s resekabilním LAGC a dále prozkoumat bezpečnost a terapeutický účinek chemoterapie spolu s tyrelizumabem v perioperační období LAGC, případně poskytující novou možnost peroperační léčby LAGC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas;
  2. Ve věku 18-80 let (včetně 18 a 80 let), obě pohlaví;
  3. Karnofského skóre ≥70, ECOG skóre ≤1;
  4. Klinické stadium Ⅲ lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) potvrzený základní ultrazvukovou gastroskopií, zesílenou CT/MRI nebo diagnostickou laparoskopií;
  5. Biopsie histologicky potvrzený adenokarcinom (včetně Lauren grade);
  6. Radiografický důkaz během období screeningu ukázal alespoň jednu měřitelnou a/nebo hodnotitelnou lézi podle kritérií RECIST1.1;

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (adenoskvamózní karcinom, zejména včetně spinocelulárního karcinomu), karcinoidu, nediferencovaného karcinomu nebo jiného neklasifikovaného karcinomu gastroezofageální junkce;
  2. Pacienti se známým HER2-pozitivním stavem (pacienti s neznámým HER2 statusem musí být potvrzeni v místní nemocnici) jsou vyloučeni;
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami jinými než primární karcinom žaludku (jakékoli stadium M1);
  4. Pacienti s kontraindikacemi (laparoskopická operace, otevřená operace, neoadjuvantní chemoterapie);
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci (radikální resekce D2);
  6. Předchozí protinádorová terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílené terapie a hormonální terapie);
  7. Dříve užívané imunologické léky, jako je PD-1/PD-L1, CTLA-4 nebo jiné imunologické nebo molekulárně cílené terapie;

  8. Když virologické testování před screeningem ukázalo některou z následujících skutečností:

    1. pacienti s aktivní hepatitidou (HBV DNA≥1*103 kopií nebo ≥200IU/ml);
    2. Anti - HCV pozitivní;
    3. HIV pozitivní;
  9. Pacienti nebo jejich rodiny odmítli podepsat tento informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemoterapie:

oxaliplatina (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Lék: Tislelizumab v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem

drogy:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemoterapie (XELOX): oxaliplatina (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuvantní terapie:

  1. Tislelizumab v kombinaci s XELOX, Q3W, po 2~3 cykly;
  2. D2 radikální gastrektomie po neoadjuvantní terapii.

Adjuvantní terapie:

  1. Od 4 do 8 týdnů po operaci byla léčebná dávka stejná jako výše;
  2. Pacienti, kteří při patologickém hodnocení dosáhli MPR a nedosáhli MPR, byli léčeni tyrelizumabem + XELOX 3~8 cyklů;
  3. Hodnocení nádoru se provádí každé 3 cykly;
  4. Maximální délka adjuvantní terapie nebyla delší než 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšují nebo zůstávají stabilní po určitou dobu.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Míra mikroskopicky okrajově negativní resekce
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
TRAE a pooperační komplikace
Časové okno: Hodnocení zkoušejícím, ode dne zahájení operace, hodnoceno do 1 roku.
Včetně TRAE a pooperačních komplikací Komplikace se týkají výskytu jiného nebo několika onemocnění souvisejících s terapeutickým chováním tohoto onemocnění během léčby určitého onemocnění.
Hodnocení zkoušejícím, ode dne zahájení operace, hodnoceno do 1 roku.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Patologická kompletní odpověď
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gang Ji -1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení