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Tislelizumab combinato con XELOX come terapia perioperatoria per il carcinoma gastrico localmente avanzato

23 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Tislelizumab combinato con XELOX come terapia perioperatoria per il carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio di fase Ⅱ a centro singolo, a braccio singolo

Il trattamento efficace del cancro gastrico localmente avanzato è sempre stato un punto caldo della ricerca nel mondo accademico. Negli ultimi anni, studi tradizionali hanno dimostrato che la modalità di trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato è cambiata dalla modalità di chirurgia singola in passato, alla modalità di trattamento completo multidisciplinare per ora, che si basa sulla chirurgia. Diversi studi indicano che per la maggior parte dei LAGC in fase avanzata, il modello di trattamento perioperatorio può migliorare ulteriormente i tassi di sopravvivenza e la prognosi dei pazienti, rispetto alla combinazione di resezione radicale standard e chemioterapia adiuvante postoperatoria. Secondo The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): le linee guida cliniche per la diagnosi e il trattamento del carcinoma gastrico (Wang et al, 2021), la terapia neoadiuvante e la terapia adiuvante sono raccomandate per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con stadio clinico di cT3- 4aN+M0. Tuttavia, mancano ancora standard e norme unificati per una precisa stadiazione preoperatoria del carcinoma gastrico, una popolazione applicabile di terapia neoadiuvante insieme a quella adiuvante e la selezione dei regimi di trattamento. Pertanto, questo progetto ha lo scopo di condurre uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, per somministrare tirelizumab più XELOX per la gestione perioperatoria dei pazienti LAGC resecabili, e di esplorare ulteriormente la sicurezza e l'effetto terapeutico della chemioterapia insieme a tirelizumab nel periodo perioperatorio di LAGC, infine, fornendo una nuova opzione per il trattamento perioperatorio di LAGC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il consenso informato;
  2. 18-80 anni (compresi 18 e 80 anni), entrambi i sessi;
  3. Punteggio Karnofsky ≥70, punteggio ECOG ≤1;
  4. Stadio clinico Ⅲ carcinoma gastrico localmente avanzato (cT3-4a N+ M0, stadio cIII) confermato da gastroscopia ecografica di base, TC/RM potenziata o laparoscopia diagnostica;
  5. Biopsia adenocarcinoma confermato istologicamente (incluso grado Lauren);
  6. L'evidenza radiografica durante il periodo di screening ha mostrato almeno una lesione misurabile e/o valutabile secondo i criteri RECIST1.1;

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica istologica di carcinoma a cellule squamose (carcinoma adenosquamoso che include principalmente carcinoma a cellule squamose), carcinoide, carcinoma indifferenziato o altro carcinoma della giunzione gastroesofagea non classificato;
  2. Sono escluse le pazienti con stato HER2 positivo noto (le pazienti con stato HER2 sconosciuto devono essere confermate presso l'ospedale locale);
  3. Pazienti con metastasi a distanza diverse dal carcinoma gastrico primario (qualsiasi stadio M1);
  4. Pazienti con controindicazioni (chirurgia laparoscopica, chirurgia aperta, chemioterapia neoadiuvante);
  5. Pazienti che non possono essere sottoposti a resezione chirurgica radicale (resezione radicale D2);
  6. Precedente terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare e terapia ormonale);
  7. Ricevuti in precedenza farmaci immunologici come PD-1/PD-L1, CTLA-4 o altre terapie immunologiche o molecolari mirate;

  8. Quando i test virologici prima dello screening hanno mostrato uno dei seguenti:

    1. pazienti con epatite attiva (HBV DNA≥1*103 copie o ≥200IU/mL);
    2. Anti - HCV positivo;
    3. sieropositivo;
  9. I pazienti o le loro famiglie si sono rifiutati di firmare questo modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tislelizumab combinato con XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemioterapia:

Oxaliplatino (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Droga: Tislelizumab combinato con Oxaliplatino e Capecitabina

Droghe:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemioterapia (XELOX): oxaliplatino (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Terapia neoadiuvante:

  1. Tislelizumab combinato con XELOX, Q3W, per 2~3 cicli;
  2. Gastrectomia radicale D2 dopo terapia neoadiuvante.

Terapia adiuvante:

  1. Da 4 a 8 settimane dopo l'intervento, la dose del trattamento è stata la stessa di cui sopra;
  2. I pazienti che hanno raggiunto MPR e non MPR alla valutazione patologica sono stati trattati con tirelizumab + XELOX 3~8 cicli;
  3. Valutazione del tumore eseguita ogni 3 cicli;
  4. La durata massima della terapia adiuvante non era superiore a 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Definita come la proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o rimangono stabili per un certo periodo di tempo.
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
Tasso di resezione microscopicamente con margini negativi
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
TRAE e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione dell'investigatore, dalla data di inizio della giornata operativa, valutata fino a 1 anno.
Compresi i TRAE e le complicanze postoperatorie Le complicanze si riferiscono al verificarsi di un'altra o più malattie correlate al comportamento terapeutico di questa malattia durante il trattamento di una determinata malattia.
Valutazione dell'investigatore, dalla data di inizio della giornata operativa, valutata fino a 1 anno.
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
Risposta completa patologica
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gang Ji -1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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