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Tislelizumab in Kombination mit XELOX als perioperative Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

23. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Tislelizumab in Kombination mit XELOX als perioperative Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine monozentrische, einarmige Phase Ⅱ-Studie

Die effektive Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs war schon immer ein Forschungsschwerpunkt in der Wissenschaft. In den letzten Jahren haben Mainstream-Studien gezeigt, dass sich der Behandlungsmodus von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs von einem Einzeloperationsmodus in der Vergangenheit zu einem multidisziplinären umfassenden Behandlungsmodus geändert hat, der auf einer Operation basiert. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass bei den meisten LAGC im Spätstadium das perioperative Behandlungsmodell die Überlebensraten und die Prognose der Patienten weiter verbessern kann, verglichen mit der Kombination aus radikaler Standardresektion und postoperativer adjuvanter Chemotherapie. Laut The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Klinische Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs (Wang et al., 2021), neoadjuvante Therapie und adjuvante Therapie werden für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im klinischen Stadium cT3- empfohlen. 4a N+ M0. Es fehlt jedoch immer noch an einheitlichen Standards und Normen für das präzise präoperative Staging von Magenkrebs, die anwendbare Population von neoadjuvanter und adjuvanter Therapie und die Auswahl von Behandlungsschemata. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Verabreichung von Tirelizumab plus XELOX zur perioperativen Behandlung von resezierbaren LAGC-Patienten durchzuführen und die Sicherheit und therapeutische Wirkung einer Chemotherapie zusammen mit Tirelizumab weiter zu untersuchen perioperative Phase von LAGC, was schließlich eine neue Option für die perioperative Behandlung von LAGC bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
  2. Alter 18-80 (einschließlich 18 und 80), beide Geschlechter;
  3. Karnofsky-Score ≥70, ECOG-Score ≤1;
  4. Klinisches Stadium Ⅲ lokal fortgeschrittener Magenkrebs (cT3-4a N+ M0, Stadium cIII), bestätigt durch einfache Ultraschall-Gastroskopie, verstärktes CT/MRT oder diagnostische Laparoskopie;
  5. Biopsie histologisch bestätigtes Adenokarzinom (einschließlich Lauren-Grad);
  6. Der röntgenologische Nachweis während des Screeningzeitraums zeigte mindestens eine messbare und/oder auswertbare Läsion gemäß den RECIST1.1-Kriterien;

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen (adenosquamöses Karzinom, hauptsächlich einschließlich Plattenepithelkarzinom), karzinoidem, undifferenziertem Karzinom oder anderem unklassifiziertem Karzinom des gastroösophagealen Überganges;
  2. Patienten mit bekanntem HER2-positivem Status (Patienten mit unbekanntem HER2-Status müssen im örtlichen Krankenhaus bestätigt werden) sind ausgeschlossen;
  3. Patienten mit anderen Fernmetastasen als primärem Magenkrebs (beliebiges M1-Stadium);
  4. Patienten mit Kontraindikationen (laparoskopische Chirurgie, offene Chirurgie, neoadjuvante Chemotherapie);
  5. Patienten, die sich keiner radikalen chirurgischen Resektion unterziehen können (radikale D2-Resektion);
  6. Frühere Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie und Hormontherapie);
  7. Zuvor erhaltene immunologische Medikamente wie PD-1/PD-L1, CTLA-4 oder andere immunologische oder molekulare zielgerichtete Therapien;

  8. Wenn virologische Tests vor dem Screening eines der folgenden Ergebnisse zeigten:

    1. Patienten mit aktiver Hepatitis (HBV-DNA≥1*103 Kopien oder ≥200 IE/ml);
    2. Anti-HCV-positiv;
    3. HIV-positiv;
  9. Patienten oder ihre Familien weigerten sich, diese Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab in Kombination mit XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemotherapie:

Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Arzneimittel: Tislelizumab kombiniert mit Oxaliplatin und Capecitabin

Drogen:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemotherapie (XELOX): Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuvante Therapie:

  1. Tislelizumab kombiniert mit XELOX, Q3W, für 2–3 Zyklen;
  2. D2 radikale Gastrektomie nach neoadjuvanter Therapie.

Adjuvante Therapie:

  1. Von 4 bis 8 Wochen nach der Operation war die Behandlungsdosis dieselbe wie oben;
  2. Patienten, die bei der pathologischen Untersuchung MPR und Nicht-MPR erreichten, wurden mit Tirelizumab + XELOX 3–8 Zyklen behandelt;
  3. Die Tumorbewertung wird alle 3 Zyklen durchgeführt;
  4. Die maximale Dauer der adjuvanten Therapie betrug nicht mehr als 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Ansprechrate (MPR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, deren Tumore über einen bestimmten Zeitraum schrumpfen oder stabil bleiben.
Ab dem Datum des Beginns des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation durchschnittlich 12 Wochen.
Rate der mikroskopisch randnegativen Resektion
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation durchschnittlich 12 Wochen.
TRAEs und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertung durch den Ermittler, ab dem Datum der Einleitung des Operationstages, bewertet bis zu 1 Jahr.
Einschließlich TRAEs und postoperative Komplikationen Komplikationen beziehen sich auf das Auftreten einer anderen oder mehrerer Krankheiten im Zusammenhang mit dem therapeutischen Verhalten dieser Krankheit während der Behandlung einer bestimmten Krankheit.
Bewertung durch den Ermittler, ab dem Datum der Einleitung des Operationstages, bewertet bis zu 1 Jahr.
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Pathologische vollständige Reaktion
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gang Ji -1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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