Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med XELOX som perioperativ terapi for lokalt avanceret gastrisk cancer

23. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Tislelizumab kombineret med XELOX som perioperativ terapi for lokalt avanceret gastrisk cancer: Et enkelt-center, enkelt-arm, fase Ⅱ undersøgelse

Den effektive behandling af lokalt fremskreden mavekræft har altid været et forskningsmæssigt hotspot i den akademiske verden. I de senere år har almindelige undersøgelser vist, at behandlingsmetoden for lokalt fremskreden mavekræft har ændret sig fra en enkelt kirurgisk tilstand i fortiden til en multidisciplinær omfattende behandlingsform for nu, som er baseret på kirurgi. Adskillige undersøgelser indikerer, at for de fleste LAGC i de sene stadier kan den perioperative behandlingsmodel yderligere forbedre patienternes overlevelsesrater og prognose sammenlignet med kombinationen af ​​standard radikal resektion og postoperativ adjuverende kemoterapi. Ifølge The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): kliniske retningslinjer for diagnosticering og behandling af gastrisk cancer (Wang et al, 2021), anbefales neoadjuverende terapi og adjuverende terapi til patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer med klinisk stadium af cT3- 4a N+ M0. Der mangler dog stadig ensartede standarder og normer for præcis præoperativ stadieinddeling af gastrisk cancer, anvendelig population af neoadjuverende lægemidler sammen med adjuverende terapi og valg af behandlingsregimer. Derfor er dette projekt rettet mod at udføre et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg med at administrere tirelizumab plus XELOX til perioperativ behandling af resektable LAGC-patienter og yderligere udforske sikkerheden og den terapeutiske effekt af kemoterapi sammen med tirelizumab i perioperativ periode af LAGC, hvilket i sidste ende giver en ny mulighed for perioperativ behandling af LAGC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke;
  2. Alder 18-80 (inklusive 18 og 80), begge køn;
  3. Karnofsky-score ≥70, ECOG-score ≤1;
  4. Klinisk stadium Ⅲ lokalt fremskreden gastrisk cancer (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) bekræftet ved grundlæggende ultralydsgastroskopi, forstærket CT/MRI eller diagnostisk laparoskopi;
  5. Biopsi bekræftet histologisk adenocarcinom (inklusive Lauren-grad);
  6. Radiografisk bevis under screeningsperioden viste mindst én målbar og/eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk histologisk diagnose af pladecellecarcinom (adenosquamous carcinom hovedsageligt inklusive pladecellecarcinom), carcinoid, udifferentieret carcinom eller andet uklassificeret gastroøsofagealt junction carcinom;
  2. Patienter med kendt HER2-positiv status (patienter med ukendt HER2-status skal bekræftes på det lokale hospital) udelukkes;
  3. Patienter med fjernmetastaser bortset fra primær gastrisk cancer (enhver M1-stadie);
  4. Patienter med kontraindikationer (laparoskopisk kirurgi, åben kirurgi, neoadjuverende kemoterapi);
  5. Patienter, der ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion (D2 radikal resektion);
  6. Tidligere antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi og hormonbehandling);
  7. Tidligere modtaget immunologiske lægemidler såsom PD-1/PD-L1, CTLA-4 eller andre immunologiske eller molekylære målrettede terapier;

  8. Når virologisk testning før screening viste noget af følgende:

    1. patienter med aktiv hepatitis (HBV DNA≥1*103 kopier eller ≥200IU/ml);
    2. Anti - HCV positiv;
    3. HIV-positiv;
  9. Patienter eller deres familier nægtede at underskrive denne informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapi:

Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Medicin: Tislelizumab kombineret med Oxaliplatin og Capecitabin

Narkotika:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapi (XELOX): oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuverende terapi:

  1. Tislelizumab kombineret med XELOX, Q3W, i 2~3 cyklusser;
  2. D2 radikal gastrectomi efter neoadjuverende terapi.

Adjuverende terapi:

  1. Fra 4 til 8 uger efter operationen var behandlingsdosis den samme som ovenfor;
  2. Patienter, der opnåede MPR og ikke-MPR ved patologisk evaluering, blev behandlet med tirelizumab +XELOX 3~8 cyklusser;
  3. Tumorevaluering udført hver 3. cyklus;
  4. Den maksimale varighed af adjuverende terapi var ikke mere end 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
TRAE'er og postoperative komplikationer
Tidsramme: Investigators vurdering, fra startdatoen for operationsdagen, vurderet op til 1 år.
Inklusive TRAE'er og postoperative komplikationer Komplikationer refererer til forekomsten af ​​en anden eller flere sygdomme relateret til denne sygdoms terapeutiske adfærd under behandlingen af ​​en bestemt sygdom.
Investigators vurdering, fra startdatoen for operationsdagen, vurderet op til 1 år.
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Patologisk fuldstændig respons
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gang Ji -1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger