Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z XELOX jako terapia okołooperacyjna miejscowo zaawansowanego raka żołądka

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Tislelizumab w skojarzeniu z XELOX jako terapia okołooperacyjna miejscowo zaawansowanego raka żołądka: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy Ⅱ

Skuteczne leczenie miejscowo zaawansowanego raka żołądka zawsze było gorącym punktem badawczym w środowisku akademickim. W ostatnich latach badania głównego nurtu wykazały, że sposób leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka zmienił się z pojedynczego zabiegu chirurgicznego w przeszłości na obecnie wielodyscyplinarny, kompleksowy tryb leczenia, który opiera się na operacji. Liczne badania wskazują, że w większości późnych stadiów LAGC model leczenia okołooperacyjnego może dodatkowo poprawić wskaźniki przeżycia i rokowanie pacjentów w porównaniu z połączeniem standardowej radykalnej resekcji i pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej. Według The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): wytyczne kliniczne dotyczące diagnostyki i leczenia raka żołądka (Wang i wsp., 2021), terapia neoadiuwantowa i terapia adjuwantowa są zalecane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka w stadium klinicznym cT3- 4a N+ M0. Wciąż jednak brakuje jednolitych standardów i norm dotyczących dokładnego przedoperacyjnego określania stopnia zaawansowania raka żołądka, obowiązującej populacji leczenia neoadiuwantowego wraz z terapią adjuwantową oraz doboru schematów leczenia. Dlatego też niniejszy projekt ma na celu przeprowadzenie jednoramiennego, otwartego badania klinicznego fazy II w celu podania tirelizumabu z XELOX w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów z LAGC kwalifikujących się do resekcji oraz dalsze zbadanie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego chemioterapii razem z tirelizumabem w okresie okołooperacyjnym LAGC, ostatecznie dostarczając nową opcję leczenia okołooperacyjnego LAGC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
  2. Wiek 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat), obojga płci;
  3. punktacja Karnofsky'ego ≥70, punktacja ECOG ≤1;
  4. Stopień zaawansowania klinicznego Ⅲ miejscowo zaawansowany rak żołądka (cT3-4a N+ M0, stopień cIII) potwierdzony podstawową gastroskopią ultrasonograficzną, wzmocnioną CT/MRI lub diagnostyczną laparoskopią;
  5. gruczolakorak potwierdzony histologicznie przez biopsję (w tym stopień Lauren);
  6. Dowody radiograficzne w okresie przesiewowym wykazały co najmniej jedną mierzalną i/lub możliwą do oceny zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologiczna diagnostyka histologiczna raka kolczystokomórkowego (rak gruczolakowaty, głównie w tym rak kolczystokomórkowy), rakowiaka, raka niezróżnicowanego lub innego niesklasyfikowanego raka połączenia żołądkowo-przełykowego;
  2. Pacjenci ze znanym statusem HER2-dodatnim (pacjenci z nieznanym statusem HER2 muszą być potwierdzeni w miejscowym szpitalu) są wykluczeni;
  3. Pacjenci z przerzutami odległymi innymi niż pierwotny rak żołądka (dowolny stopień zaawansowania M1);
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami (operacja laparoskopowa, operacja otwarta, chemioterapia neoadiuwantowa);
  5. Pacjenci, u których nie można wykonać radykalnej resekcji chirurgicznej (resekcja radykalna D2);
  6. przebyta terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie i hormonoterapia);
  7. Wcześniej otrzymywane leki immunologiczne, takie jak PD-1/PD-L1, CTLA-4 lub inne terapie immunologiczne lub ukierunkowane molekularnie;

  8. Gdy testy wirusologiczne przed badaniem przesiewowym wykazały którekolwiek z poniższych:

    1. pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby (HBV DNA ≥1*103 kopii lub ≥200IU/ml);
    2. Anty - HCV pozytywny;
    3. HIV pozytywny;
  9. Pacjenci lub ich rodziny odmówili podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemoterapia:

Oksaliplatyna (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapecytabina (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Lek: Tislelizumab w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną

Narkotyki:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemioterapia (XELOX): oksaliplatyna (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapecytabina (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Terapia neoadiuwantowa:

  1. Tislelizumab w skojarzeniu z XELOX, Q3W, przez 2~3 cykle;
  2. Radykalna gastrektomia D2 po leczeniu neoadjuwantowym.

Terapia uzupełniająca:

  1. Od 4 do 8 tygodni po operacji dawka lecznicza była taka sama jak powyżej;
  2. Pacjenci, którzy uzyskali MPR i brak MPR w ocenie histopatologicznej, byli leczeni tirelizumabem + XELOX 3~8 cykli;
  3. Ocena guza wykonywana co 3 cykle;
  4. Maksymalny czas trwania leczenia uzupełniającego wynosił nie więcej niż 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszają się lub pozostają stabilne przez określony czas.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni.
Częstość resekcji mikroskopowej z ujemnym marginesem
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni.
TRAE i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Ocena badacza, od daty rozpoczęcia dnia operacji, oceniana do 1 roku.
W tym TRAE i powikłania pooperacyjne Powikłania odnoszą się do wystąpienia innej lub kilku chorób związanych z postępowaniem terapeutycznym tej choroby podczas leczenia określonej choroby.
Ocena badacza, od daty rozpoczęcia dnia operacji, oceniana do 1 roku.
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni.
Patologiczna pełna odpowiedź
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gang Ji -1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami