Studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry u pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou B (kompenzační stadium)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou B (kompenzační stadium)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: LICHAO YAO
- Telefonní číslo: +86 13638685006
- E-mail: ylc9409@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- YINGAN JIANG
- Telefonní číslo: +86 13720389866
- E-mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let) bez ohledu na pohlaví;
- Tvrdost jater byla detekována přechodnou elastografií, jaterní buňky byly detekovány zobrazením a laboratorním vyšetřením. Nebyly zaznamenány žádné závažné komplikace jako krvácení z jícnových varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie;
- Plazmatický albumin ≥ 35 g / l, celkový bilirubin < 35 μ Aktivita protrombinu byla více než 60 %, Child Pugh skóre bylo stupně A;
- Ochotný zúčastnit se této klinické studie, bude spolupracovat s lékaři na provedení výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Byla zjištěna spontánní peritonitida nebo jiné závažné infekce;
- Pacienti s hepatorenálním syndromem;
- Vyskytla se těžká jaterní encefalopatie, masivní krvácení do trávicího traktu nebo krvácení z varixů;
- V kombinaci s vážnými onemocněními srdce, plic, ledvin, krve, endokrinního systému; Došlo k trombóze portální žíly;
- Pacienti s pozitivní sérovou protilátkou proti HIV;
- Etiologií jaterní cirhózy není chronická infekce HBV (HCV, EBV, CMC, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cirhóza, parazitární, alkoholická, poléková, genetická metabolická, genetická metabolická onemocnění), ani jiné faktory kromě chronické infekce HBV;
- Zhoubný nádor jater nebo jiných orgánů;
- těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s nedávným plánovaným porodem;
- Ti, kteří mají v minulosti alkoholismus a zneužívání drog a nedokázali se účinně vzdát;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;
- Dříve se účastnil klinického výzkumu kmenových buněk;
- není ochoten podepsat informovaný souhlas;
- Ti, kteří mají neurologické nebo duševní poruchy a nejsou schopni spolupracovat nebo nejsou ochotni spolupracovat;
- Jiné situace, ve kterých se výzkumník domníval, že by se pacient studie neměl účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
MSC Účastníci obdrží antivirotikum, antifibrotické léky a UC-MSC
|
Použití: Preparát kmenových buněk v této studii se používá intravenózně do lokte. Dávka: Dávka injekce kmenových buněk v této klinické studii je nastavena na 1×10^6/kg/čas na injekci Délka: 5 injekcí na zkušební skupinu po celou dobu trvání kúry, při 1. léčbě, 2 týdny, 4 - týden, 16 týdnů, respektive 24 týdnů |
|
Komparátor placeba: Komparátor
Účastníci komparátoru obdrží antivirotikum, antifibrotické léky a fyziologický roztok
|
Použití: Solný roztok v této studii se používá intravenózně do lokte.
Dávka: Dávka fyziologického roztoku je v této klinické studii stanovena na 250 ml/čas na injekci. 24-týdenní resp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FibroScan
Časové okno: Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
|
Parametry tuhosti jater
|
Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
|
|
IV-C
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna indexů sérové jaterní fibrózy
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
HA
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna indexů sérové jaterní fibrózy
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
LN
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna indexů sérové jaterní fibrózy
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
PC-III
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna indexů sérové jaterní fibrózy
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
Histopatologické vyšetření jater
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Stav jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
IgG
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna humorální imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
IgA
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna humorální imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
IgM
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna humorální imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
IgE
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna humorální imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
C3
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna humorální imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
C4
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna humorální imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
CD3
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna buněčné imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
CD4
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna buněčné imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
CD8
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna buněčné imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
CD19
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna buněčné imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
CD16+56
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna buněčné imunity
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALB
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna funkce jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
ALT
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna funkce jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
AST
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna funkce jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
TBIL
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna funkce jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
DBIL
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Změna funkce jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
HBV-DNA
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Stav infekce HBV
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
|
Změna ultrazvukového vyšetření jater
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Stav jater
|
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RenminHJiangYingan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .