Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry u pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou B (kompenzační stadium)

18. srpna 2022 aktualizováno: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou B (kompenzační stadium)

Na světě je asi 240 milionů lidí infikovaných chronickou hepatitidou B (HBV) a asi 2 až 5 % pacientů s kompenzovanou cirhózou se každý rok rozvine v pacienty s dekompenzovanou cirhózou. Studie ukázaly, že 5leté přežití u dekompenzované cirhózy je pouze 14–35 % a kvalita života a prognóza pacientů jsou špatné. Zvrácení nebo oddálení procesu cirhózy a omezení rozvoje kompenzované cirhózy na dekompenzovanou cirhózu je jednou z účinných metod léčby onemocnění jater. MSC pocházejí hlavně z kostní dřeně, ale mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně mají některé nedostatky, jako je těžkopádný odběr vzorků, a proliferace a diferenciační schopnost mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně se zjevně snižuje s věkem dárců, což není příznivé pro buněčnou terapii. . Pupečník má mnoho výhod, jako je široký zdroj, pohodlný odběr, malé imunitní odmítnutí a malá etická kontroverze, což z něj činí horké místo ve výzkumu kmenových buněk a má širší vyhlídky v buněčné terapii. Tato klinická studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry při léčbě pacientů infikovaných virem hepatitidy B s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na světě je asi 1,7 miliardy lidí s různými typy chronických onemocnění jater, z nichž asi 240 milionů je infikováno virem chronické hepatitidy B (HBV) a asi 15–40 % chronické hepatitidy B se může vyvinout v jaterní cirhózu a každý rok zemřou na tvrdost jater Jsou to statisíce pacientů. V Číně je asi 90 milionů přenašečů hepatitidy B, včetně asi 20 milionů přenašečů chronické hepatitidy B. Každý rok asi 2 až 5 % pacientů s kompenzovanou cirhózou progreduje na pacienty s dekompenzovanou cirhózou. Studie ukázaly, že pětileté přežití u dekompenzované jaterní cirhózy je pouze 14–35 % a kvalita života a prognóza pacientů jsou špatné. Od progrese jaterní fibrózy k dekompenzaci jaterní cirhózy často dochází k selhání jater. Statistiky ukazují, že pomalý nárůst 28denní úmrtnost pacientů s akutním jaterním selháním 1., 2. a 3. stupně je až 22 %, 32 % a 77 %. 90denní úmrtnost byla 41 %, 73 %, 95 %. Ortotopická transplantace jater je nejúčinnějším prostředkem k léčbě dekompenzovaného selhání jater v důsledku jaterní cirhózy. Nedostatek dárcovských jater, imunitní odmítnutí a vysoké náklady se však staly překážkami léčby. Aplikace umělého jaterního podpůrného systému pro krevní oběh Náhrada plazmy může odstranit toxické látky z krve, ale nemůže doplňovat albumin a koagulační faktory a je důležité, zda je snížení úmrtnosti stále kontroverzní. Zvrací nebo oddaluje proces jaterní cirhózy a snižuje kompenzační stadium jaterní cirhózy Je důležitým článkem v léčbě jaterních onemocnění, které se u pacientů rozvinou do dekompenzovaného stadia Léčebný účinek medikamentózní léčby na cirhózu hepatitidy B (kompenzační období ) je velmi omezený; Transplantace jater je obtížné popularizovat v klinické aplikaci kvůli nedostatku dárců a vysoké ceně. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) pocházejí z mezodermu v raném vývoji, mají vysoký stupeň schopnosti sebeobnovy, Pluripotentní kmenové buňky s vysokou schopností proliferace a vícesměrným diferenciačním potenciálem široce existují v kostní dřeni, tuku, pupečníkové krvi, pupeční šňůře, a další tkáně. Mohou být kultivovány a expandovány in vitro a mohou se diferencovat na adipocyty, osteoblasty, tkáně chrupavky, nervové buňky, hepatocyty a tak dále pod kontrolou specifických podmínek, což má velkou aplikační hodnotu v buněčné terapii a tkáňovém inženýrství. Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě cirhózy hepatitidy B (kompenzační stadium). Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: mezenchymální kmenové buňky z pupečníku injekčně do periferní žíly a kontrolní skupina s 10 případy v každé skupině, celkem 20 případů. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, jmenovitě do skupiny s mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku injikovanými periferní žilou a do kontrolní skupiny. Pacienti v léčebné skupině byli léčeni kmenovými buňkami na základě konvenční lékařské léčby. Účinnost a nežádoucí reakce pacientů byly podrobně sledovány do 24 týdnů po léčbě a dlouhodobý efekt terapie kmenovými buňkami byl pozorován po 96 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LICHAO YAO
  • Telefonní číslo: +86 13638685006
  • E-mail: ylc9409@163.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let) bez ohledu na pohlaví;
  • Tvrdost jater byla detekována přechodnou elastografií, jaterní buňky byly detekovány zobrazením a laboratorním vyšetřením. Nebyly zaznamenány žádné závažné komplikace jako krvácení z jícnových varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie;
  • Plazmatický albumin ≥ 35 g / l, celkový bilirubin < 35 μ Aktivita protrombinu byla více než 60 %, Child Pugh skóre bylo stupně A;
  • Ochotný zúčastnit se této klinické studie, bude spolupracovat s lékaři na provedení výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Byla zjištěna spontánní peritonitida nebo jiné závažné infekce;
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem;
  • Vyskytla se těžká jaterní encefalopatie, masivní krvácení do trávicího traktu nebo krvácení z varixů;
  • V kombinaci s vážnými onemocněními srdce, plic, ledvin, krve, endokrinního systému; Došlo k trombóze portální žíly;
  • Pacienti s pozitivní sérovou protilátkou proti HIV;
  • Etiologií jaterní cirhózy není chronická infekce HBV (HCV, EBV, CMC, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cirhóza, parazitární, alkoholická, poléková, genetická metabolická, genetická metabolická onemocnění), ani jiné faktory kromě chronické infekce HBV;
  • Zhoubný nádor jater nebo jiných orgánů;
  • těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s nedávným plánovaným porodem;
  • Ti, kteří mají v minulosti alkoholismus a zneužívání drog a nedokázali se účinně vzdát;
  • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;
  • Dříve se účastnil klinického výzkumu kmenových buněk;
  • není ochoten podepsat informovaný souhlas;
  • Ti, kteří mají neurologické nebo duševní poruchy a nejsou schopni spolupracovat nebo nejsou ochotni spolupracovat;
  • Jiné situace, ve kterých se výzkumník domníval, že by se pacient studie neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
MSC Účastníci obdrží antivirotikum, antifibrotické léky a UC-MSC

Použití: Preparát kmenových buněk v této studii se používá intravenózně do lokte.

Dávka: Dávka injekce kmenových buněk v této klinické studii je nastavena na 1×10^6/kg/čas na injekci Délka: 5 injekcí na zkušební skupinu po celou dobu trvání kúry, při 1. léčbě, 2 týdny, 4 - týden, 16 týdnů, respektive 24 týdnů

Komparátor placeba: Komparátor
Účastníci komparátoru obdrží antivirotikum, antifibrotické léky a fyziologický roztok
Použití: Solný roztok v této studii se používá intravenózně do lokte. Dávka: Dávka fyziologického roztoku je v této klinické studii stanovena na 250 ml/čas na injekci. 24-týdenní resp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FibroScan
Časové okno: Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Parametry tuhosti jater
Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
IV-C
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna indexů sérové ​​jaterní fibrózy
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
HA
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna indexů sérové ​​jaterní fibrózy
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
LN
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna indexů sérové ​​jaterní fibrózy
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
PC-III
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna indexů sérové ​​jaterní fibrózy
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Histopatologické vyšetření jater
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Stav jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
IgG
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna humorální imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
IgA
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna humorální imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
IgM
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna humorální imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
IgE
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna humorální imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
C3
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna humorální imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
C4
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna humorální imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
CD3
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna buněčné imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
CD4
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna buněčné imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
CD8
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna buněčné imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
CD19
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna buněčné imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
CD16+56
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna buněčné imunity
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALB
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna funkce jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
ALT
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna funkce jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
AST
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna funkce jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
TBIL
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna funkce jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
DBIL
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna funkce jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
HBV-DNA
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Stav infekce HBV
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Změna ultrazvukového vyšetření jater
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Stav jater
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RenminHJiangYingan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po schválení řídícím výborem a Čínskou správou lidských genetických zdrojů mohou být tato data ze studie sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží návrh s cennou výzkumnou otázkou. Měla by být podepsána smlouva.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .