Undersøgelse af human navlestrengs mesenkymal stamcelle hos patienter med skrumpelever på grund af hepatitis B (kompensationsstadiet)
En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse af human navlestrengs mesenkymal stamcelle hos patienter med skrumpelever på grund af hepatitis B (kompensationsstadiet)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: LICHAO YAO
- Telefonnummer: +86 13638685006
- E-mail: ylc9409@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- YINGAN JIANG
- Telefonnummer: +86 13720389866
- E-mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 65 år), uanset køn;
- Leverens hårdhed blev påvist ved forbigående elastografi, og leverceller blev påvist ved billeddannelse og laboratorieundersøgelse. Der var ingen alvorlige komplikationer såsom esophageal varices blødning, ascites eller hepatisk encephalopati;
- Plasmaalbumin ≥ 35g/L, total bilirubin < 35μProthrombins aktivitet var mere end 60%, barnets Pugh-score var Grad A;
- Villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse, vil samarbejde med læger om at udføre forskning og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan peritonitis eller andre alvorlige infektioner blev fundet;
- Patienter med hepatorenalt syndrom;
- Svær hepatisk encefalopati, massiv blødning i fordøjelseskanalen eller variceal blødning forekom;
- Kombineret med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, blod-, endokrine systemsygdomme; Der var portalvenetrombose;
- Patienter med positivt serum HIV-antistof;
- Årsagen til levercirrhose er ikke kronisk HBV-infektion (HCV, EBV, CMC, autoimmun leversygdom, primær biliær cirrhose, parasitisk, alkoholisk, lægemiddel-relaterede, genetiske metaboliske, genetiske metaboliske sygdomme) eller andre faktorer udover kronisk HBV-infektion;
- ondartet tumor i leveren eller andre organer;
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem med nylig fødselsplanlægning;
- Dem, der har en historie med alkoholisme og stofmisbrug og undlader at give op effektivt;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
- Deltog i stamcelle klinisk forskning før;
- Ikke villig til at underskrive informeret samtykkeformular;
- De, der har neurologiske eller psykiske lidelser og ikke er i stand til at samarbejde eller er uvillige til at samarbejde;
- Andre situationer, hvor forskeren mente, at patienten ikke skulle deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
MSC'er Deltagerne vil modtage antivirale lægemidler, anti-fibrotiske lægemidler og UC-MSC'er
|
Anvendelse: Stamcellepræparatet i denne undersøgelse anvendes intravenøst i albuen. Dosis: Dosis stamcelleinjektion i dette kliniske studie er sat til 1×10^6/Kg/tid pr. injektion. Varighed: 5 injektioner pr. forsøgsgruppe i hele forløbets varighed, ved 1. behandling, 2 uger, 4 henholdsvis -uger, 16-ugers og 24-ugers |
|
Placebo komparator: Komparator
Komparatordeltagere vil modtage antiviralt lægemiddel, anti-fibrotiske lægemidler og saltvandsopløsning
|
Anvendelse: Saltvandsopløsningen i denne undersøgelse bruges intravenøst i albuen.
Dosis: Saltvandsdosis i denne kliniske undersøgelse er sat til 250 ml/gang pr. injektion. Varighed: 5 injektioner pr. person i hele forløbets varighed, ved 1. behandling, 2 uger, 4 uger, 16 uger og 24 uger hhv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FibroScan
Tidsramme: Ændring fra baseline-leverstivhed i uge 24
|
Parametre for leverstivhed
|
Ændring fra baseline-leverstivhed i uge 24
|
|
IV-C
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af serum leverfibroseindekser
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
HA
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af serum leverfibroseindekser
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
LN
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af serum leverfibroseindekser
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
PC-III
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af serum leverfibroseindekser
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
Hepatisk histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Status for leveren
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
IgG
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af humoral immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
IgA
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af humoral immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
IgM
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af humoral immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
IgE
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af humoral immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
C3
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af humoral immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
C4
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af humoral immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
CD3
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af cellulær immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
CD4
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af cellulær immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
CD8
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af cellulær immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
CD19
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af cellulær immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
CD16+56
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af cellulær immunitet
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALB
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af leverfunktion
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
ALT
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af leverfunktion
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
AST
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af leverfunktion
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
TBIL
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af leverfunktion
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
DBIL
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Ændring af leverfunktion
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
HBV-DNA
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Status for HBV-infektion
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
|
Ændring af ultralydsundersøgelse af lever
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24
|
Status for leveren
|
Ændring fra baseline i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RenminHJiangYingan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .