Untersuchung menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis B (Kompensationsphase)
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit Zirrhose aufgrund von Hepatitis B (Kompensationsphase)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: LICHAO YAO
- Telefonnummer: +86 13638685006
- E-Mail: ylc9409@163.com
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- YINGAN JIANG
- Telefonnummer: +86 13720389866
- E-Mail: jiangya_cn@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
- Die Leberhärte wurde durch transiente Elastographie nachgewiesen, und Leberzellen wurden durch Bildgebung und Laboruntersuchung nachgewiesen. Es traten keine schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen aus Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatische Enzephalopathie auf;
- Plasmaalbumin ≥ 35 g / L, Gesamtbilirubin < 35 μDie Aktivität von Prothrombin betrug mehr als 60%. Der Kinder-Pugh-Score war Grad A;
- Die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, werden mit Ärzten zusammenarbeiten, um Forschungsarbeiten durchzuführen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Spontane Peritonitis oder andere schwere Infektionen wurden gefunden;
- Patienten mit hepatorenalem Syndrom;
- Schwere hepatische Enzephalopathie, massive Blutungen im Verdauungstrakt oder Varizenblutungen traten auf;
- Kombiniert mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Blutes und des endokrinen Systems; Es gab Pfortaderthrombosen;
- Patienten mit positivem Serum-HIV-Antikörper;
- Die Ätiologie der Leberzirrhose ist nicht eine chronische HBV-Infektion (HCV, EBV, CMC, autoimmune Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, parasitäre, alkoholische, arzneimittelbedingte, genetisch metabolische, genetisch metabolische Erkrankungen) oder andere Faktoren neben einer chronischen HBV-Infektion;
- Bösartiger Tumor der Leber oder anderer Organe;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche mit kürzlicher Geburtsplanung;
- Diejenigen, die eine Geschichte von Alkoholismus und Drogenmissbrauch haben und es nicht schaffen, effektiv aufzugeben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Vorher an klinischer Stammzellforschung teilgenommen;
- Nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
- Personen mit neurologischen oder psychischen Störungen, die nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen;
- Andere Situationen, in denen der Forscher der Meinung war, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
MSCs Die Teilnehmer erhalten antivirale Medikamente, antifibrotische Medikamente und UC-MSCs
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Verwendung: Das Stammzellenpräparat in dieser Studie wird intravenös im Ellbogen verwendet. Dosis: Die Dosis der Stammzellinjektion in dieser klinischen Studie ist auf 1 × 10 ^ 6 / kg / Zeit pro Injektion festgelegt. Dauer: 5 Injektionen pro Versuchsgruppe für die gesamte Dauer des Kurses, bei der ersten Behandlung, 2 Wochen, 4 -Woche, 16-Woche bzw. 24-Woche |
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Placebo-Komparator: Komparator
Die Vergleichsteilnehmer erhalten antivirale Medikamente, antifibrotische Medikamente und Kochsalzlösung
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Anwendung: Die Kochsalzlösung in dieser Studie wird intravenös im Ellbogen verwendet.
Dosis: Die Dosis der Kochsalzlösung in dieser klinischen Studie ist auf 250 ml/Zeit pro Injektion festgelegt. Dauer: 5 Injektionen pro Person für die gesamte Dauer des Kurses, bei der 1. Behandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen bzw
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FibroScan
Zeitfenster: Änderung der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn in Woche 24
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Parameter der Lebersteifheit
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Änderung der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn in Woche 24
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IV-C
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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HA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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LN
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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PC-III
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Hepatische histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Status der Leber
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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IgG
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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IgA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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IgM
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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IgE
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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C3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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C4
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD4
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD8
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD19
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD16+56
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALB
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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ALT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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AST
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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TBIL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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DBIL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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HBV-DNA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Status der HBV-Infektion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Änderung der Ultraschalluntersuchung der Leber
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Status der Leber
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RenminHJiangYingan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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