Studio delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi dovuta a epatite B (fase di compensazione)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi dovuta a epatite B (fase di compensazione)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: LICHAO YAO
- Numero di telefono: +86 13638685006
- Email: ylc9409@163.com
Luoghi di studio
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- YINGAN JIANG
- Numero di telefono: +86 13720389866
- Email: jiangya_cn@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra i 18 ei 65 anni (compresi i 18 ei 65 anni), indipendentemente dal sesso;
- La durezza del fegato è stata rilevata mediante elastografia transitoria e le cellule epatiche sono state rilevate mediante imaging ed esame di laboratorio. Non si sono verificate complicanze gravi come sanguinamento da varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica;
- Albumina plasmatica ≥ 35 g / L, bilirubina totale < 35 μL'attività della protrombina era superiore al 60%, Il punteggio Child Pugh era di grado A;
- Disposto a partecipare a questo studio clinico, collaborerà con i medici per svolgere ricerche e firmerà il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono state riscontrate peritonite spontanea o altre gravi infezioni;
- Pazienti con sindrome epatorenale;
- Si sono verificate grave encefalopatia epatica, massiccia emorragia del tratto digerente o emorragia da varici;
- In combinazione con gravi malattie cardiache, polmonari, renali, del sangue, del sistema endocrino; C'erano trombosi della vena porta;
- Pazienti con anticorpi sieropositivi per l'HIV;
- L'eziologia della cirrosi epatica non è un'infezione cronica da HBV (HCV, EBV, CMC, malattia epatica autoimmune, cirrosi biliare primaria, malattie parassitarie, alcoliche, correlate a farmaci, metaboliche genetiche, metaboliche genetiche) o altri fattori oltre all'infezione cronica da HBV;
- Tumore maligno del fegato o di altri organi;
- Donne incinte, donne che allattano o con pianificazione del parto recente;
- Coloro che hanno una storia di alcolismo e abuso di droghe e non riescono a rinunciare in modo efficace;
- Partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Partecipato alla ricerca clinica sulle cellule staminali prima;
- Non disposto a firmare il modulo di consenso informato;
- Coloro che hanno disturbi neurologici o mentali e non sono in grado di collaborare o non sono disposti a collaborare;
- Altre situazioni in cui il ricercatore ha ritenuto che il paziente non dovesse partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
MSC I partecipanti riceveranno farmaci antivirali, farmaci antifibrotici e UC-MSC
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Uso: la preparazione delle cellule staminali in questo studio viene utilizzata per via endovenosa nel gomito. Dose: la dose di iniezione di cellule staminali in questo studio clinico è fissata a 1×10^6/Kg/ora per iniezione Durata: 5 iniezioni per gruppo di prova per l'intera durata del corso, al 1° trattamento, 2 settimane, 4 -settimana, 16 settimane e 24 settimane rispettivamente |
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Comparatore placebo: Comparatore
I partecipanti al comparatore riceveranno farmaco antivirale, farmaci antifibrotici e soluzione salina
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Uso: la soluzione salina in questo studio viene utilizzata per via endovenosa nel gomito.
Dose: la dose di soluzione salina in questo studio clinico è fissata a 250 ml/ora per iniezione Durata: 5 iniezioni a persona per l'intera durata del corso, al 1° trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane e 24 settimane rispettivamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FibroScan
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Rigidità epatica alla settimana 24
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Parametri di rigidità epatica
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Variazione rispetto al basale Rigidità epatica alla settimana 24
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IV-C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica degli indici sierici di fibrosi epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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HA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica degli indici sierici di fibrosi epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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LN
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica degli indici sierici di fibrosi epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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PC III
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica degli indici sierici di fibrosi epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Esame istopatologico epatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Stato del fegato
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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IgG
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità umorale
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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IgA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità umorale
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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IgM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
|
Cambiamento dell'immunità umorale
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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IgE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità umorale
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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C3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità umorale
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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C4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità umorale
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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CD3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità cellulare
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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CD4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità cellulare
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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CD8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità cellulare
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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CD19
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità cellulare
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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CD16+56
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Cambiamento dell'immunità cellulare
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CAMICE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica della funzione epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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ALT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica della funzione epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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AST
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica della funzione epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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TBIL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica della funzione epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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DBIL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica della funzione epatica
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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HBV-DNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Stato dell'infezione da HBV
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Modifica dell'esame ecografico del fegato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Stato del fegato
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenminHJiangYingan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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