Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pembrolizumabu (Keytruda®) a trifluridinu/tipiracilu (Lonsurf®) s dříve léčeným pokročilým karcinomem žaludku

9. července 2025 aktualizováno: Sun Young Rha, Yonsei University

Otevřená studie fáze II se zaváděcí bezpečnostní kohortou kombinované léčby pembrolizumabem (Keytruda®) a trifluridinem/tipiracilem (Lonsurf®) u pacientů s dříve léčeným pokročilým karcinomem žaludku

Toto je dvoudílná, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s TAS-102 (trifluridin/tipiracil) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří po předchozí léčbě progredovali s nebo bez anti-PD-1/PD-L1 látky a dále posoudit bezpečnost a snášenlivost této kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoudílná, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s TAS-102 (trifluridin/tipiracil) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří po předchozí léčbě progredovali s nebo bez anti-PD-1/PD-L1 látky a dále posoudit bezpečnost a snášenlivost této kombinované léčby. Ve skupině „lead-in-safety“ bude doporučená dávka trifluridinu/tipiracilu v kombinaci s pembrolizumabem stanovena s toxicitou limitující dávku (DLT) a bezpečností. Dávka pembrolizumabu bude fixována současnou doporučenou dávkou 400 mg IV každých 6 týdnů (Q6W). Bude existovat 2 dávková kohorta pro trifluridin/tipiracil; úroveň dávky 1 je trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 BID, D1-5, D8-12, každé 4 týdny (Q4W) a úroveň dávky 0 je trifluridin/tipiracil 30 mg/m2 BID, D1-5, D8-12, každé 4 týdny (Q4W). DLT bude hodnocena během prvních 6 týdnů. V následné rozšiřující části II. fáze budou pacienti vybráni ze čtyř pracovišť, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované terapie ve 2 kohortách, v kohortách dosud neužívaných inhibitory anti-PD-1/PD-L1 a ve skupinách s expozicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SUN YOUNG SUN YOUNG
  • Telefonní číslo: SUN YOUNG
  • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas se studiem.
  2. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ).
  4. Dříve obdržel alespoň 2 předchozí pluky.
  5. Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Mít 1 nebo více měřitelných onemocnění podle RECIST 1.1.
  8. Je schopen užívat léky perorálně.
  9. Má odpovídající orgánovou funkci, jak je definována následujícími kritérii.
  10. Je ochoten sledovat a dodržovat výzkumné postupy.
  11. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce podle tohoto protokolu během období léčby a nejméně 120 dní po TAS-102.
  12. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má další souběžně aktivní malignity.
  2. Podstoupil předchozí léčbu TAS-102.
  3. Je kontraindikován pro pembrolizumab a/nebo TAS-102 nebo má těžkou přecitlivělost na některý z těchto léků a/nebo jejich pomocné látky.
  4. Má v době registrace nějakou nevyřešenou toxicitu ≥2. stupně (podle CTCAE v5.0) přisuzovanou jakýmkoli předchozím terapiím.
  5. Prodělal větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studijních intervencí.
  6. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  7. Během 2 týdnů před první dávkou studovaných léků podstoupil radioterapii pro léčbu rakoviny žaludku.
  8. Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  10. Zúčastnil se, použil zkoumané zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijního zásahu.
  11. Má v anamnéze nekontrolovatelné nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  12. Má aktivní (významné nebo nekontrolované) gastrointestinální krvácení.
  13. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  14. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  15. Má aktivní, nevyléčenou infekci vyžadující systémovou léčbu.
  16. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. Má známou anamnézu hepatitidy B (definované jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
  18. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  19. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  20. Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, které by mohly zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IO zkušený
Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů (Q6W), trifluridin/tipiracil v dávce 35 nebo 30 mg/m2 dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů v týdnu (D1-5, D8-12) s 2denní přestávkou po dobu 2 týdnů, následovanou 14denní odpočinek, opakující se každé 4 týdny (Q4W)
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
ramena: Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů (Q6W), trifluridin/tipiracil v dávce 35 nebo 30 mg/m2 dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů v týdnu (D1-5, D8-12) s 2denní přestávkou po dobu 2 týdnů, následuje 14denní přestávkou, opakující se každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
Experimentální: IO bez zkušeností
Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů (Q6W), trifluridin/tipiracil v dávce 35 nebo 30 mg/m2 dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů v týdnu (D1-5, D8-12) s 2denní přestávkou po dobu 2 týdnů, následovanou 14denní odpočinek, opakující se každé 4 týdny (Q4W)
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
ramena: Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů (Q6W), trifluridin/tipiracil v dávce 35 nebo 30 mg/m2 dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů v týdnu (D1-5, D8-12) s 2denní přestávkou po dobu 2 týdnů, následuje 14denní přestávkou, opakující se každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Podíl pacientů v kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR) mezi nejlepší odpovědí (BOR) hodnocený zkoušejícím podle RECIST 1.1.
6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Fáze Ib (DLT)
Časové okno: během prvních 6 týdnů
Fáze Ib (hlavní bezpečnostní kohorta): Toxicita limitující dávku (DLT)
během prvních 6 týdnů
Fáze Ib (RP2D)
Časové okno: během prvních 6 týdnů
Fáze Ib (úvodní bezpečnostní kohorta): Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
během prvních 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Definováno jako čas začátku studijní léčby do smrti podle příčiny. Jakýkoli subjekt, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že je naživu.
6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese je definována v souladu s kritérii RECIST v1.1.
6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Definováno jako podíl subjektů s nejlepší objektivní odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním udržovaným po dobu minimálně dvanácti týdnů od zahájení léčby, jak je definováno v RECIST 1.1.
6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Definováno jako čas od prvního stanovení objektivní odpovědi zkoušejícím do první progrese onemocnění nebo úmrtí podle RECIST 1.1.
6 měsíců po posledním ošetření posledního subjektu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během celého zkušebního období, jakož i až 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby pro každý subjekt
Bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie pembrolizumabem a TAS-120, jak bylo stanoveno na základě nežádoucích účinků kategorizovaných v souladu s kritérii CTCAE 5.0.
Během celého zkušebního období, jakož i až 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby pro každý subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2022-0582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení