Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Pembrolizumab (Keytruda®) og Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) med tidligere behandlet avanceret mavekræft

9. juli 2025 opdateret af: Sun Young Rha, Yonsei University

Åbent fase II-studie med indledende sikkerhedskohorte af Pembrolizumab (Keytruda®) og Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) kombinationsbehandling hos patienter med tidligere behandlet avanceret mavekræft

Dette er et todelt fase II, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie for at bestemme effektiviteten af ​​pembrolizumab i kombination med TAS-102 (trifluridin/tipiracil) hos patienter med fremskreden mavekræft, som har udviklet sig efter tidligere behandling med eller uden anti-PD-1/PD-L1-middel og for yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase II, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie for at bestemme effektiviteten af ​​pembrolizumab i kombination med TAS-102 (trifluridin/tipiracil) hos patienter med fremskreden mavekræft, som har udviklet sig efter tidligere behandling med eller uden anti-PD-1/PD-L1-middel og for yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombinationsbehandling. I lead-in-safety-kohorte vil den anbefalede dosis trifluridin/tipiracil kombineret med pembrolizumab blive bestemt med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og sikkerhed. Pembrolizumab dosis vil blive fastsat med den nuværende anbefalede dosis på 400 mg IV hver 6. uge (Q6W). Der vil være 2 dosis kohorte for trifluridin/tipiracil; dosisniveau 1 er trifluridin/tipiracil 35mg/m2 BID, D1-5, D8-12, hver 4. uge (Q4W) og dosisniveau 0 er trifluridin/tipiracil 30mg/m2 BID, D1-5, D8-12, hver 4. uge (Q4W). DLT vil blive evalueret i løbet af de første 6 uger. I den efterfølgende udvidelsesfase II-del vil patienter blive rekrutteret fra fire steder for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen i 2 kohorter, anti-PD-1/PD-L1-hæmmer-naive og eksponeringskohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: SUN YOUNG SUN YOUNG
  • Telefonnummer: SUN YOUNG
  • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  2. Er mand eller kvinde mindst 18 år gammel.
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
  4. Har tidligere modtaget mindst 2 tidligere regimenter.
  5. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Har 1 eller flere målbare sygdomme som bestemt af RECIST 1.1.
  8. Er i stand til at tage medicin oralt.
  9. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier.
  10. Er villig til at følge og følge forskningsprocedurer.
  11. En mandlig deltager skal acceptere at bruge en prævention af denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter TAS-102.
  12. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre samtidig aktive maligniteter.
  2. Har tidligere modtaget behandling med TAS-102.
  3. Er kontraindiceret for pembrolizumab og/eller TAS-102, eller har alvorlig overfølsomhed over for nogen af ​​disse lægemidler og/eller deres hjælpestoffer.
  4. Har nogen uafklaret ≥Grad 2-toksicitet (pr. CTCAE v5.0) tilskrevet nogen tidligere behandlinger på tidspunktet for tilmelding.
  5. Har haft en større operation inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner.
  6. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  7. Har modtaget strålebehandling til mavekræftbehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  9. Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Har deltaget har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  11. Har en historie med ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sygdom.
  12. Har aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning.
  13. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  14. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  15. Har en aktiv, uløst infektion, der kræver systemisk terapi.
  16. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  17. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  18. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  19. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  20. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IO erfarne
Pembrolizumab 400 mg hver 6. uge (Q6W), trifluridin/tipiracil ved 35 eller 30 mg/m2 to gange dagligt (BID) i 5 dage om ugen (D1-5, D8-12) med 2 dages hvile i 2 uger, efterfulgt af en 14-dages hvile, gentaget hver 4. uge (Q4W)
Medicin: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
arme: Pembrolizumab 400 mg hver 6. uge (Q6W), trifluridin/tipiracil ved 35 eller 30 mg/m2 to gange dagligt (BID) i 5 dage om ugen (D1-5, D8-12) med 2 dages hvile i 2 uger, efterfulgt med 14 dages hvile, gentaget hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
Eksperimentel: IO ikke-erfaren
Pembrolizumab 400 mg hver 6. uge (Q6W), trifluridin/tipiracil ved 35 eller 30 mg/m2 to gange dagligt (BID) i 5 dage om ugen (D1-5, D8-12) med 2 dages hvile i 2 uger, efterfulgt af en 14-dages hvile, gentaget hver 4. uge (Q4W)
Medicin: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)
arme: Pembrolizumab 400 mg hver 6. uge (Q6W), trifluridin/tipiracil ved 35 eller 30 mg/m2 to gange dagligt (BID) i 5 dage om ugen (D1-5, D8-12) med 2 dages hvile i 2 uger, efterfulgt med 14 dages hvile, gentaget hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Andelen af ​​patienter i fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) blandt det bedste respons (BOR) vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1.
6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Fase Ib (DLT)
Tidsramme: inden for de første 6 uger
Fase Ib (Lead-in sikkerhedskohorte): Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
inden for de første 6 uger
Fase Ib (RP2D)
Tidsramme: inden for de første 6 uger
Fase Ib (Lead-in sikkerhedskohorte): Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
inden for de første 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Defineret som tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling indtil død efter årsag. Ethvert forsøgsperson, der ikke vides at være dødt på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidst registrerede dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live.
6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død. Progression er defineret i overensstemmelse med RECIST v1.1 kriterier.
6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Disease control rate (DCR) som vurderet pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bedste objektiv respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom, der opretholdes i minimum tolv uger fra start af behandling, som defineret af RECIST 1.1.
6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Varighed af respons (DOR) som vurderet pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Defineret som tiden fra investigatorens første bestemmelse af objektiv respons til den første sygdomsprogression eller død i henhold til RECIST 1.1.
6 måneder efter sidste behandling af sidste forsøgsperson
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: Gennem hele den samlede forsøgsperiode samt op til 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesbehandling for hvert individ
Sikkerhed og tolerabilitet af pembrolizumab og TAS-120 kombinationsbehandling som bestemt af bivirkninger kategoriseret i overensstemmelse med CTCAE 5.0-kriterier.
Gennem hele den samlede forsøgsperiode samt op til 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesbehandling for hvert individ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2022-0582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger