Phase-II-Studie mit Pembrolizumab (Keytruda®) und Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
2. Ist männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
3. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ).
4. Hat zuvor mindestens 2 vorherige Regimenter erhalten.
5. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
7. Haben Sie 1 oder mehrere messbare Krankheiten gemäß RECIST 1.1.
8. Kann Medikamente oral einnehmen.
9. Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Kriterien definiert.
10. Ist bereit, Forschungsverfahren zu folgen und zu befolgen.
11. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach TAS-102 ein Verhütungsmittel dieses Protokolls zu verwenden.
12. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat andere gleichzeitig aktive bösartige Erkrankungen.
2. Hat eine vorherige Therapie mit TAS-102 erhalten.
3. Pembrolizumab und/oder TAS-102 kontraindiziert sind oder eine schwere Überempfindlichkeit gegen eines dieser Arzneimittel und/oder deren Hilfsstoffe haben.
4. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine ungelöste Toxizität ≥Grad 2 (gemäß CTCAE v5.0), die auf frühere Therapien zurückzuführen ist.
5. Hat sich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studieneingriffe einer größeren Operation unterzogen.
6. Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
7. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine Strahlentherapie zur Behandlung von Magenkrebs erhalten.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
9. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Hat teilgenommen hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet.
11. Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierbaren oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
12. Hat aktive (signifikante oder unkontrollierte) gastrointestinale Blutungen.
13. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
14. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
15. Hat eine aktive, ungelöste Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
16. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
17. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
18. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
19. Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
20. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.