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Studio di Fase II su Pembrolizumab (Keytruda®) e Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®) con carcinoma gastrico avanzato precedentemente trattato

9 luglio 2025 aggiornato da: Sun Young Rha, Yonsei University

Studio di fase II in aperto con coorte di sicurezza iniziale di trattamento combinato con pembrolizumab (Keytruda®) e trifluridina/tipiracil (Lonsurf®) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato precedentemente trattato

Questo è uno studio in due parti, di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per determinare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con TAS-102 (trifluridina/tipiracil) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che è progredito dopo un precedente trattamento con o senza agente anti-PD-1/PD-L1 e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per determinare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con TAS-102 (trifluridina/tipiracil) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che è progredito dopo un precedente trattamento con o senza agente anti-PD-1/PD-L1 e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato. Nella coorte lead-in-safety, la dose raccomandata di trifluridina/tipiracil in combinazione con pembrolizumab sarà determinata con tossicità dose-limitante (DLT) e sicurezza. La dose di pembrolizumab sarà fissata con l'attuale dose raccomandata di 400 mg EV ogni 6 settimane (Q6W). Ci sarà una coorte di 2 dosi per trifluridina/tipiracil; il livello di dose 1 è trifluridina/tipiracil 35 mg/m2 BID, G1-5, G8-12, ogni 4 settimane (Q4W) e il livello di dose 0 è trifluridina/tipiracil 30 mg/m2 BID, G1-5, G8-12, ogni 4 settimane (Q4W). Il DLT sarà valutato durante le prime 6 settimane. Nella successiva fase di espansione della parte II, i pazienti saranno reclutati da quattro centri per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione in 2 coorti, naive agli inibitori anti-PD-1/PD-L1 e coorti di esposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: SUN YOUNG SUN YOUNG
  • Numero di telefono: SUN YOUNG
  • Email: rha7655@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto per il processo.
  2. È maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  3. - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma avanzato o metastatico della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ).
  4. Ha ricevuto in precedenza almeno 2 reggimenti precedenti.
  5. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  7. Avere 1 o più malattie misurabili come determinato da RECIST 1.1.
  8. È in grado di assumere farmaci per via orale.
  9. Ha una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri.
  10. È disposto a seguire e seguire le procedure di ricerca.
  11. Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare una contraccezione di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo TAS-102.
  12. Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non sta allattando.

Criteri di esclusione:

  1. Ha altre neoplasie contemporaneamente attive.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con TAS-102.
  3. È controindicato per pembrolizumab e/o TAS-102 o ha una grave ipersensibilità a uno qualsiasi di questi farmaci e/o ai loro eccipienti.
  4. Ha qualsiasi tossicità irrisolta ≥Grado 2 (per CTCAE v5.0) attribuita a terapie precedenti al momento dell'arruolamento.
  5. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio.
  6. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. - Ha ricevuto radioterapia per il trattamento del cancro gastrico entro 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
  8. - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Ha partecipato ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  11. Ha una storia di malattia cardiovascolare incontrollabile o significativa.
  12. Ha sanguinamento gastrointestinale attivo (significativo o non controllato).
  13. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  14. Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  15. Ha un'infezione attiva e irrisolta che richiede una terapia sistemica.
  16. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  17. Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  18. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  19. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  20. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IO sperimentato
Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un Riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)
bracci: Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)
Sperimentale: IO non esperto
Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un Riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)
bracci: Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
La proporzione di pazienti in remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) tra la migliore risposta (BOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Fase Ib (DLT)
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane
Fase Ib (coorte di sicurezza leader): tossicità dose-limitante (DLT)
entro le prime 6 settimane
Fase Ib (RP2D)
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane
Fase Ib (coorte di sicurezza leader): dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
entro le prime 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definito come l'orario di inizio del trattamento in studio fino al decesso per causa. Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'analisi sarà censurato nell'ultima data registrata in cui il soggetto era noto per essere vivo.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso. La progressione è definita in conformità ai criteri RECIST v1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definita come la percentuale di soggetti con una migliore risposta obiettiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), o malattia stabile mantenuta per un minimo di dodici settimane dall'inizio del trattamento, come definito dal RECIST 1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definito come il tempo dalla prima determinazione da parte dello sperimentatore della risposta obiettiva alla prima progressione della malattia o morte secondo RECIST 1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di prova complessivo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio per ciascun soggetto
Sicurezza e tollerabilità della terapia combinata con pembrolizumab e TAS-120 come determinata dagli eventi avversi classificati secondo i criteri CTCAE 5.0.
Per tutto il periodo di prova complessivo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio per ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2022-0582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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