Badanie fazy II pembrolizumabu (Keytruda®) i triflurydyny/tipiracylu (Lonsurf®) z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem żołądka
Otwarte badanie fazy II z wiodącą kohortą bezpieczeństwa leczenia skojarzonego pembrolizumabem (Keytruda®) i triflurydyną/typiracylem (Lonsurf®) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SUN YOUNG SUN YOUNG
- Numer telefonu: SUN YOUNG
- E-mail: rha7655@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
- Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
- Wcześniej otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze pułki.
- Żyje co najmniej 3 miesiące.
- Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mieć 1 lub więcej mierzalnych chorób zgodnie z RECIST 1.1.
- Potrafi przyjmować leki doustnie.
- Ma odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższymi kryteriami.
- Jest chętny do śledzenia i przestrzegania procedur badawczych.
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z tym protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po TAS-102.
- Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne jednocześnie aktywne nowotwory złośliwe.
- Otrzymał wcześniejszą terapię TAS-102.
- Jest przeciwwskazany do pembrolizumabu i/lub TAS-102 lub ma ciężką nadwrażliwość na którykolwiek z tych leków i/lub ich substancje pomocnicze.
- Czy w momencie włączenia do badania wystąpiła jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 (zgodnie z CTCAE v5.0) przypisana jakimkolwiek wcześniejszym terapiom.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Otrzymał radioterapię w leczeniu raka żołądka w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
- Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestniczył, używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Ma historię niekontrolowanej lub znaczącej choroby sercowo-naczyniowej.
- Ma aktywne (znaczące lub niekontrolowane) krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
- Ma aktywną, nierozwiązaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IO doświadczony
Pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni (co 6 tygodni), triflurydyna/typiracyl w dawce 35 lub 30 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) przez 5 dni w tygodniu (D1-5, D8-12) z 2 dniami przerwy przez 2 tygodnie, następnie 14-dniowy odpoczynek, powtarzany co 4 tygodnie (Q4T)
|
ramiona: pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni (Q6W), triflurydyna/typiracyl w dawce 35 lub 30 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) przez 5 dni w tygodniu (D1-5, D8-12) z 2 dniami przerwy przez 2 tygodnie, następnie poprzez 14-dniowy odpoczynek powtarzany co 4 tygodnie (Q4T)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IO bez doświadczenia
Pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni (co 6 tygodni), triflurydyna/typiracyl w dawce 35 lub 30 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) przez 5 dni w tygodniu (D1-5, D8-12) z 2 dniami przerwy przez 2 tygodnie, następnie 14-dniowy odpoczynek, powtarzany co 4 tygodnie (Q4T)
|
ramiona: pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni (Q6W), triflurydyna/typiracyl w dawce 35 lub 30 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) przez 5 dni w tygodniu (D1-5, D8-12) z 2 dniami przerwy przez 2 tygodnie, następnie poprzez 14-dniowy odpoczynek powtarzany co 4 tygodnie (Q4T)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) wśród najlepszych odpowiedzi (BOR) ocenianych przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
|
Faza Ib (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni
|
Faza Ib (wprowadzająca kohorta bezpieczeństwa): Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni
|
|
Faza Ib (RP2D)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni
|
Faza Ib (wprowadzająca kohorta bezpieczeństwa): Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z przyczyny.
Każdy podmiot, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany w ostatnim zarejestrowanym dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu.
Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą utrzymującą się przez minimum dwanaście tygodni od rozpoczęcia leczenia, zgodnie z RECIST 1.1.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego ustalenia przez badacza obiektywnej odpowiedzi do pierwszego stwierdzenia progresji choroby lub zgonu zgodnie z RECIST 1.1.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu ostatniego pacjenta
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, jak również do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla każdego uczestnika
|
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej pembrolizumabem i TAS-120 na podstawie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0.
|
Przez cały okres badania, jak również do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Pembrolizumab
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-0582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .