Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b Combo s Ribociclibem a Alpelisibem

11. září 2026 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1b OP-1250 v kombinaci s CDK4/6 inhibitorem Ribociclib nebo s PI3K inhibitorem Alpelisibem u dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým HR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu

Toto je otevřená, 2dílná studie fáze 1b ve 2 léčebných skupinách. 2 léčebné skupiny jsou následující:

Léčebná skupina 1: OP-1250 v kombinaci s ribociclibem (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Léčebná skupina 2: OP-1250 v kombinaci s alpelisibem (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 (Eskalace dávky): Tato část vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku (PK) řady dávek OP-1250 podávaných perorálně (PO) každý den (QD) subjektům v kombinaci buď s 600 mg ribociklibu podávaným PO QD (léčebná skupina 1) nebo s 300 mg alpelisibu podávaným PO QD (léčebná skupina 2) ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Fáze eskalace dávky vyhodnotí 3 až 6 subjektů na kohortu, kteří jsou postupně zařazeni a monitorováni na DLT během prvního cyklu studijní léčby. Každá kohorta bude přezkoumána z hlediska bezpečnosti, PK a toxicity limitující dávku DLT. Pozorování DLT lze rozšířit na 2 cykly.

Část 2 (Rozšíření dávky): Tato část studie dále vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku OP-1250 v RP2D v kombinaci buď s ribociclibem (léčebná skupina 1) nebo alpelisibem (léčebná skupina 2) a poskytne průzkumný odhad anti -nádorová aktivita kombinací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: OP-1250-003 Study
  • Telefonní číslo: 415 651 7206
  • E-mail: medinfo@olema.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Hematology and Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku >18 let.
  • Ochota a schopnost se zúčastnit a splnit všechny požadavky studia
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo MBC
  • Onemocnění HR+/HER2-, jak je stanoveno v nejnovějším získaném archivním vzorku nádorové tkáně z metastatického místa, za použití místně přijatých kritérií v místní patologické zprávě
  • Hodnotitelné onemocnění (měřitelné a neměřitelné): Měřitelné onemocnění, tj. alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1 (léze na dříve ozářeném místě může být započítána jako cílová léze pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese ).-Předmět musí podstoupit alespoň 6 měsíců předchozí kontinuální endokrinní léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců podle posouzení zkoušejícího
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolvoval ne více než 2 předchozí hormonální režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Předchozí hormonální režimy v kombinaci s inhibitory CDK4/6 jsou povoleny.
  • Podstoupil ne více než 1 předchozí chemoterapii pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
  • Anamnéza cerebrálního vaskulárního onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním dávky studovaného léku
  • Anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během posledních 6 měsíců nebo subjekt má zvýšené riziko trombózy, jak určil zkoušející
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Anamnéza nebo probíhající gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálních léčiv
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy (např. virové hepatitidy B nebo hepatitidy C), současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palazestrant s ribociclibem
Léčena skupina 1: Palazestrant v kombinaci s ribociclibem (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Ribociclib
Všechny subjekty v léčené skupině 1 obdrží palazestrant v kombinaci s ribociclibem.
Ostatní jména:
  • KISQALI®
  • Inhibitor CDK4/6
Experimentální: Palazestrant s alpelisibem
Léčena skupina 2: Palazestrant v kombinaci s Alpelisib (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Alpelisib
Všechny subjekty v léčené skupině 2 obdrží palazestrant v kombinaci s alpelisibem.
Ostatní jména:
  • Inhibitor PI3K
  • PIQRAY®
Experimentální: Palazestrant s Everolimem
Léčena skupina 3: Palazestrant v kombinaci s Everolimem
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Everolimus
Všechny subjekty v léčené skupině 3 obdrží palazestrant v kombinaci s Everolimem.
Ostatní jména:
  • inhibitor mTOR
Experimentální: Palazestrant s Atirmociclib
Léčebná skupina 4: Palazestrant v kombinaci s atirmociclibem
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Atirmociclib
Všechny subjekty v léčebné skupině 4 dostanou palazestrant v kombinaci s atirmociclibem.
Ostatní jména:
  • CDK4i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a/nebo doporučené expanze dávky (RDE) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2) nebo everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4). Incidence DLT bude hodnocena v části Eskalace dávky (část 1) studie.
Prvních 28 dní léčby
Charakterizujte výskyt, povahu a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) palazestrantu při podávání s ribociclibem, alpelisibem, everolimem nebo atirmociclibem.
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem (léky).
Charakterizujte výskyt, povahu a závažnost TEAE a SAE palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4) podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Až 30 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem (léky).
Farmakokinetika (PK) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1) nebo alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4).
Časové okno: Každých 28 dní
K posouzení PK palazestrantu (a potenciálních metabolitů) v kombinaci s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4). Plazmatické hladiny palazestrantu budou hodnoceny v předem definovaných intervalech za účelem stanovení PK parametrů (včetně: Cmax, Cmin, Tmax, AUC a t1⁄2, jak data dovolí) a minimální koncentrace palazestrantu v ustáleném stavu).
Každých 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžně zhodnoťte protinádorovou aktivitu Celková míra odezvy palazestrantu při podávání s ribociclibem, alpelisibem, everolimem nebo atirmociclibem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Časové okno: Do 1 roku
Nádorová odpověď bude hodnocena u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním pomocí pokynů RECISTv1.1.
Do 1 roku
Vyhodnoťte míru klinického přínosu (CBR) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2) nebo everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4).
Časové okno: Do 1 roku
CBR bude hodnocena jako podíl subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) s trváním alespoň 24 týdnů.
Do 1 roku
Vyhodnoťte trvání odpovědi (DoR) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4).
Časové okno: Do 1 roku
DoR se vypočítá jako počet dní od data zahájení PR nebo CR (podle toho, která odpověď bude dosažena dříve) do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olema Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kenneth Caldwell, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP-1250-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení