Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b Combo m/ Ribociclib og Alpelisib

11. september 2026 opdateret af: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b åbent multicenterstudie af OP-1250 i kombination med CDK4/6-hæmmeren Ribociclib eller med PI3K-hæmmeren Alpelisib hos voksne forsøgspersoner med avanceret og/eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

Dette er et fase 1b åbent, 2-delt studie i 2 behandlingsgrupper. De 2 behandlingsgrupper er som følger:

Behandlingsgruppe 1: OP-1250 i kombination med ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Behandlingsgruppe 2: OP-1250 i kombination med alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (Dosiseskalering): Denne del vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af en række doser af OP-1250 administreret oralt (PO) hver dag (QD) til forsøgspersoner i kombination med enten 600 mg ribociclib administreret PO QD (Behandlingsgruppe 1) eller med 300 mg alpelisib administreret PO QD (Behandlingsgruppe 2) for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Dosiseskaleringsfasen vil evaluere 3 til 6 forsøgspersoner pr. kohorte, som er sekventielt tilmeldt og overvåget for DLT'er under den første cyklus af undersøgelsesbehandlingen. Hver kohorte vil blive gennemgået for sikkerhed, PK og dosisbegrænsende toksicitet DLT'er. DLT-observationen kan udvides til 2 cyklusser.

Del 2 (Dosisudvidelse): Denne del af undersøgelsen vil yderligere evaluere sikkerheden og PK af OP-1250 ved RP2D i kombination med enten ribociclib (Behandlingsgruppe 1) eller alpelisib (Behandlingsgruppe 2) og give et eksplorativt estimat af anti -tumoraktivitet af kombinationerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Hematology and Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen >18 år.
  • Villig og i stand til at deltage og overholde alle studiekrav
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller MBC
  • HR+/HER2-sygdom, som bestemt i den senest opnåede arkivale tumorvævsprøve fra et metastatisk sted, ved brug af lokalt accepterede kriterier af den lokale patologirapport
  • Evaluerbar sygdom (målbar og ikke-målbar): Målbar sygdom, dvs. mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (en læsion på et tidligere bestrålet sted kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er tydelige tegn på progression siden bestrålingen ).-Emne skal have modtaget mindst 6 måneders forudgående kontinuerlig endokrin behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Forventet levetid ≥6 måneder, som vurderet af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere hormonbehandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom. Tidligere hormonbehandlinger i kombination med CDK4/6-hæmmere er tilladt.
  • Har ikke modtaget mere end 1 tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet
  • Anamnese med cerebral vaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første administration af studielægemiddeldosis
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder, eller forsøgspersonen har en øget risiko for trombose som bestemt af investigator
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Sygehistorie eller igangværende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis (f.eks. hepatitis B eller hepatitis C virus), aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palazestrant med ribociclib
Behandlingsgruppe 1: Palazestrant i kombination med ribociclib (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: Ribociclib
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppe 1 modtager palazestrant i kombination med ribociclib.
Andre navne:
  • KISQALI®
  • CDK4/6-hæmmer
Eksperimentel: Palazestrant med alpelisib
Behandlingsgruppe 2: Palazestrant i kombination med alpelisib (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: Alpelisib
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppe 2 modtager palazestrant i kombination med alpelisib.
Andre navne:
  • PI3K hæmmer
  • PIQRAY®
Eksperimentel: Palazestrant med everolimus
Behandlingsgruppe 3: Palazestrant i kombination med everolimus
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: Everolimus
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppe 3 modtager palazestrant i kombination med everolimus.
Andre navne:
  • mTOR-hæmmer
Eksperimentel: Palazestrant med Atirmociclib
Behandlingsgruppe 4: Palazestrant i kombination med atirmociclib
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist (Ceran)
Medicin: Atirmociclib
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppe 4 vil modtage palazestrant i kombination med atirmociclib.
Andre navne:
  • CDK4i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 28 dages behandling
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller anbefalet dosisudvidelse (RDE) af palazestrant, når det administreres med ribociclib (behandlingsgruppe 1), alpelisib (behandlingsgruppe 2) eller everolimus (behandlingsgruppe 3) eller atirmociclib (Treatment Group 4). Forekomsten af ​​DLT'er vil blive vurderet i dosiseskaleringsdelen (del 1) af undersøgelsen.
De første 28 dages behandling
Karakteriser forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af palazestrant, når det administreres med ribociclib, alpelisib, everolimus eller atirmociclib.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandlingen
Karakteriser forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er og SAE'er af palazestrant, når det administreres med ribociclib (behandlingsgruppe 1), alpelisib (behandlingsgruppe 2), everolimus (behandlingsgruppe 3) eller atirmociclib (behandlingsgruppe 4) i henhold til NCI-CT-version 5.0E.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandlingen
Farmakokinetik (PK) af palazestrant, når det administreres med ribociclib (Behandlingsgruppe 1) eller alpelisib (Behandlingsgruppe 2), everolimus (Behandlingsgruppe 3) eller atirmociclib (Behandlingsgruppe 4).
Tidsramme: Hver 28. dag
At vurdere PK af palazestrant (og potentielle metabolitter) i kombination med ribociclib (behandlingsgruppe 1), alpelisib (behandlingsgruppe 2), everolimus (behandlingsgruppe 3) eller atirmociclib (behandlingsgruppe 4). Plasmaniveauer af palazestrant vil blive vurderet med foruddefinerede intervaller for at etablere PK-parametre (herunder: Cmax, Cmin, Tmax, AUC og t1⁄2 som data tillader det) og palazestrant-dalkoncentration ved steady state).
Hver 28. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig vurdere antitumoraktiviteten overordnet responsrate for palazestrants, når det administreres med ribociclib, alpelisib, everolimus eller atirmociclib som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til 1 år
Tumorrespons vil blive evalueret hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom ved hjælp af RECISTv1.1 retningslinjer.
Op til 1 år
Evaluer den kliniske fordelsrate (CBR) af palazestrant, når det administreres sammen med ribociclib (behandlingsgruppe 1), alpelisib (behandlingsgruppe 2) eller everolimus (behandlingsgruppe 3) eller atirmociclib (behandlingsgruppe 4).
Tidsramme: Op til 1 år
CBR vil blive vurderet som andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) med en varighed på mindst 24 uger.
Op til 1 år
Evaluer varigheden af ​​respons (DoR) af palazestrant, når det administreres med ribociclib (behandlingsgruppe 1), alpelisib (behandlingsgruppe 2), everolimus (behandlingsgruppe 3) eller atirmociclib (behandlingsgruppe 4).
Tidsramme: Op til 1 år
DoR vil blive beregnet som antallet af dage fra startdatoen for PR eller CR (alt efter hvilken respons der opnås først) til den første dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olema Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kenneth Caldwell, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-1250-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger