Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di fase 1b con Ribociclib e Alpelisib

11 settembre 2026 aggiornato da: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1b in aperto su OP-1250 in combinazione con l'inibitore CDK4/6 Ribociclib o con l'inibitore PI3K Alpelisib in soggetti adulti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico HR positivo, HER2 negativo

Questo è uno studio di fase 1b in aperto, in 2 parti, in 2 gruppi di trattamento. I 2 gruppi di trattamento sono i seguenti:

Gruppo di trattamento 1: OP-1250 in combinazione con ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Gruppo di trattamento 2: OP-1250 in combinazione con alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte 1 (aumento della dose): questa parte valuterà la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di un intervallo di dosi di OP-1250 somministrate per via orale (PO) ogni giorno (QD) a soggetti in combinazione con 600 mg di ribociclib somministrato PO QD (Gruppo di trattamento 1) o con 300 mg di alpelisib somministrato PO QD (Gruppo di trattamento 2) per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La fase di aumento della dose valuterà da 3 a 6 soggetti per coorte che sono arruolati in sequenza e monitorati per DLT durante il primo ciclo di trattamento in studio. Ogni coorte sarà rivista per DLT di sicurezza, farmacocinetica e tossicità dose-limitante. L'osservazione DLT può essere estesa a 2 cicli.

Parte 2 (Espansione della dose): questa parte dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza e la PK di OP-1250 presso l'RP2D in combinazione con ribociclib (gruppo di trattamento 1) o alpelisib (gruppo di trattamento 2) e fornirà una stima esplorativa di anti -attività tumorale delle combinazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Hematology and Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età >18 anni.
  • Disposto e in grado di partecipare e soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Avanzato o MBC confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia HR+/HER2-, come determinata nel campione di tessuto tumorale d'archivio ottenuto più di recente da un sito metastatico, utilizzando criteri accettati a livello locale dal referto patologico locale
  • Malattia valutabile (misurabile e non misurabile): malattia misurabile, vale a dire almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere conteggiata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dall'irradiazione ).-Soggetto deve aver ricevuto almeno 6 mesi di una precedente terapia endocrina continua per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi, come giudicato dallo sperimentatore
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • - Ha ricevuto non più di 2 precedenti regimi ormonali per malattia avanzata o metastatica. Sono consentiti precedenti regimi ormonali in combinazione con inibitori CDK4/6.
  • - Ha ricevuto non più di 1 chemioterapia precedente per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca
  • Storia di malattia vascolare cerebrale nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione della dose del farmaco in studio
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi o il soggetto ha un aumentato rischio di trombosi come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Storia medica o disturbi gastrointestinali in corso che potrebbero influenzare l'assorbimento delle terapie orali
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Anamnesi nota clinicamente significativa di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C, inclusa epatite virale attiva o altra epatite (p. es., virus dell'epatite B o dell'epatite C), attuale abuso di alcol o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Palazestrant con ribociclib
Gruppo di trattamento 1: Palazestrant in combinazione con Ribociclib (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: Ribociclib
Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento 1 riceveranno palazestrant in combinazione con ribociclib.
Altri nomi:
  • KISQALI®
  • Inibitore CDK4/6
Sperimentale: Palazestro con alpelisib
Gruppo di trattamento 2: Palazestrant in combinazione con Alpelisib (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: Alpelisib
Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento 2 riceveranno palazestrant in combinazione con Alpelisib.
Altri nomi:
  • Inibitore PI3K
  • PIQRAY®
Sperimentale: Palazestro con everolimus
Gruppo di trattamento 3: palazestrant in combinazione con everolimus
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: Everaimus
Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento 3 riceveranno palazestrant in combinazione con everolimus.
Altri nomi:
  • inibitore di mTOR
Sperimentale: Palazestrant con Atirmociclib
Gruppo di trattamento 4: Palazestrant in combinazione con atirmociclib
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: Atirmociclib
Tutti i soggetti del gruppo di trattamento 4 riceveranno palazestrant in combinazione con atirmociclib.
Altri nomi:
  • CDK4i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: I primi 28 giorni di trattamento
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e/o l'espansione della dose raccomandata (RDE) di palazestrant quando somministrato con ribociclib (Gruppo di trattamento 1), alpelisib (Gruppo di trattamento 2) o everolimus (Gruppo di trattamento 3) o atirmociclib (Gruppo di trattamento 4). L'incidenza delle DLT sarà valutata nella parte di incremento della dose (Parte 1) dello studio.
I primi 28 giorni di trattamento
Caratterizzare l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di palazestrant quando somministrato con ribociclib, alpelisib, everolimus o atirmociclib.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco(i) in studio
Caratterizzare l'incidenza, la natura e la gravità dei TEAE e dei SAE di palazestrant quando somministrato con ribociclib (gruppo di trattamento 1), alpelisib (gruppo di trattamento 2), everolimus (gruppo di trattamento 3) o atirmociclib (gruppo di trattamento 4) secondo NCI-CTCAE versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco(i) in studio
Farmacocinetica (PK) di palazestrant quando somministrato con ribociclib (gruppo di trattamento 1) o alpelisib (gruppo di trattamento 2), everolimus (gruppo di trattamento 3) o atirmociclib (gruppo di trattamento 4).
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni
Per valutare la farmacocinetica di palazestrant (e potenziali metaboliti) in combinazione con ribociclib (gruppo di trattamento 1), alpelisib (gruppo di trattamento 2), everolimus (gruppo di trattamento 3) o atirmociclib (gruppo di trattamento 4). I livelli plasmatici di palazestrant saranno valutati a intervalli predefiniti per stabilire i parametri farmacocinetici (inclusi: Cmax, Cmin, Tmax, AUC e t1⁄2 come consentito dai dati) e la concentrazione minima di palazestrant allo stato stazionario).
Ogni 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare preliminarmente il tasso di risposta globale dell’attività antitumorale di palazestrant quando somministrato con ribociclib, alpelisib, everolimus o atirmociclib come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta tumorale sarà valutata in pazienti con malattia misurabile o valutabile utilizzando le linee guida RECISTv1.1.
Fino a 1 anno
Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) di palazestrant quando somministrato con ribociclib (gruppo di trattamento 1), alpelisib (gruppo di trattamento 2) o everolimus (gruppo di trattamento 3) o atirmociclib (gruppo di trattamento 4).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La CBR sarà valutata come percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) con una durata di almeno 24 settimane.
Fino a 1 anno
Valutare la durata della risposta (DoR) di palazestrant quando somministrato con ribociclib (gruppo di trattamento 1), alpelisib (gruppo di trattamento 2), everolimus (gruppo di trattamento 3) o atirmociclib (gruppo di trattamento 4).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La DoR verrà calcolata come il numero di giorni dalla data di inizio della PR o della CR (a seconda di quale risposta si ottiene per prima) alla prima data in cui viene documentata la progressione della malattia.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olema Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth Caldwell, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OP-1250-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni