Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b Combo s Ribociclibem a Alpelisibem

20. října 2025 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1b OP-1250 v kombinaci s CDK4/6 inhibitorem Ribociclib nebo s PI3K inhibitorem Alpelisibem u dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým HR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu

Toto je otevřená, 2dílná studie fáze 1b ve 2 léčebných skupinách. 2 léčebné skupiny jsou následující:

Léčebná skupina 1: OP-1250 v kombinaci s ribociclibem (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Léčebná skupina 2: OP-1250 v kombinaci s alpelisibem (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 (Eskalace dávky): Tato část vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku (PK) řady dávek OP-1250 podávaných perorálně (PO) každý den (QD) subjektům v kombinaci buď s 600 mg ribociklibu podávaným PO QD (léčebná skupina 1) nebo s 300 mg alpelisibu podávaným PO QD (léčebná skupina 2) ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Fáze eskalace dávky vyhodnotí 3 až 6 subjektů na kohortu, kteří jsou postupně zařazeni a monitorováni na DLT během prvního cyklu studijní léčby. Každá kohorta bude přezkoumána z hlediska bezpečnosti, PK a toxicity limitující dávku DLT. Pozorování DLT lze rozšířit na 2 cykly.

Část 2 (Rozšíření dávky): Tato část studie dále vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku OP-1250 v RP2D v kombinaci buď s ribociclibem (léčebná skupina 1) nebo alpelisibem (léčebná skupina 2) a poskytne průzkumný odhad anti -nádorová aktivita kombinací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: OP-1250-003 Study
  • Telefonní číslo: 415 651 7206
  • E-mail: medinfo@olema.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Regents of the University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku >18 let.
  • Ochota a schopnost se zúčastnit a splnit všechny požadavky studia
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo MBC
  • Onemocnění HR+/HER2-, jak je stanoveno v nejnovějším získaném archivním vzorku nádorové tkáně z metastatického místa, za použití místně přijatých kritérií v místní patologické zprávě
  • Hodnotitelné onemocnění (měřitelné a neměřitelné): Měřitelné onemocnění, tj. alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1 (léze na dříve ozářeném místě může být započítána jako cílová léze pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese ).-Předmět musí podstoupit alespoň 6 měsíců předchozí kontinuální endokrinní léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců podle posouzení zkoušejícího
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolvoval ne více než 2 předchozí hormonální režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Předchozí hormonální režimy v kombinaci s inhibitory CDK4/6 jsou povoleny.
  • Podstoupil ne více než 1 předchozí chemoterapii pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
  • Anamnéza cerebrálního vaskulárního onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním dávky studovaného léku
  • Anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během posledních 6 měsíců nebo subjekt má zvýšené riziko trombózy, jak určil zkoušející
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Anamnéza nebo probíhající gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálních léčiv
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy (např. virové hepatitidy B nebo hepatitidy C), současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palazestrant s ribociclibem
Léčena skupina 1: Palazestrant v kombinaci s ribociclibem (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Ribociclib
Všechny subjekty v léčené skupině 1 obdrží palazestrant v kombinaci s ribociclibem.
Ostatní jména:
  • KISQALI®
  • Inhibitor CDK4/6
Experimentální: Palazestrant s alpelisibem
Léčena skupina 2: Palazestrant v kombinaci s Alpelisib (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Alpelisib
Všechny subjekty v léčené skupině 2 obdrží palazestrant v kombinaci s alpelisibem.
Ostatní jména:
  • Inhibitor PI3K
  • PIQRAY®
Experimentální: Palazestrant s Everolimem
Léčena skupina 3: Palazestrant v kombinaci s Everolimem
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Everolimus
Všechny subjekty v léčené skupině 3 obdrží palazestrant v kombinaci s Everolimem.
Ostatní jména:
  • inhibitor mTOR
Experimentální: Palazestrant s Atirmociclib
Léčebná skupina 4: Palazestrant v kombinaci s atirmociclibem
Lék: Palazestrant
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Lék: Atirmociclib
Všechny subjekty v léčebné skupině 4 dostanou palazestrant v kombinaci s atirmociclibem.
Ostatní jména:
  • CDK4i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a/nebo doporučené expanze dávky (RDE) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2) nebo everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4). Incidence DLT bude hodnocena v části Eskalace dávky (část 1) studie.
Prvních 28 dní léčby
Charakterizujte výskyt, povahu a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) palazestrantu při podávání s ribociclibem, alpelisibem, everolimem nebo atirmociclibem.
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem (léky).
Charakterizujte výskyt, povahu a závažnost TEAE a SAE palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4) podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Až 30 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem (léky).
Farmakokinetika (PK) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1) nebo alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4).
Časové okno: Každých 28 dní
K posouzení PK palazestrantu (a potenciálních metabolitů) v kombinaci s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4). Plazmatické hladiny palazestrantu budou hodnoceny v předem definovaných intervalech za účelem stanovení PK parametrů (včetně: Cmax, Cmin, Tmax, AUC a t1⁄2, jak data dovolí) a minimální koncentrace palazestrantu v ustáleném stavu).
Každých 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžně zhodnoťte protinádorovou aktivitu Celková míra odezvy palazestrantu při podávání s ribociclibem, alpelisibem, everolimem nebo atirmociclibem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Časové okno: Do 1 roku
Nádorová odpověď bude hodnocena u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním pomocí pokynů RECISTv1.1.
Do 1 roku
Vyhodnoťte míru klinického přínosu (CBR) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2) nebo everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4).
Časové okno: Do 1 roku
CBR bude hodnocena jako podíl subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) s trváním alespoň 24 týdnů.
Do 1 roku
Vyhodnoťte trvání odpovědi (DoR) palazestrantu při podávání s ribociclibem (léčebná skupina 1), alpelisibem (léčebná skupina 2), everolimem (léčebná skupina 3) nebo atirmociclibem (léčebná skupina 4).
Časové okno: Do 1 roku
DoR se vypočítá jako počet dní od data zahájení PR nebo CR (podle toho, která odpověď bude dosažena dříve) do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Novartis
Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniela Vecchio, PhD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-1250-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palazestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit