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Phase 1b Combo mit Ribociclib und Alpelisib

11. September 2026 aktualisiert von: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1b-Studie zu OP-1250 in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib oder mit dem PI3K-Inhibitor Alpelisib bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, zweiteilige Phase-1b-Studie in zwei Behandlungsgruppen. Die 2 Behandlungsgruppen sind wie folgt:

Behandlungsgruppe 1: OP-1250 in Kombination mit Ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Behandlungsgruppe 2: OP-1250 in Kombination mit Alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Dosiseskalation): In diesem Teil werden die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer Reihe von Dosen von OP-1250 bewertet, die täglich oral (PO) (QD) an Probanden in Kombination mit entweder 600 mg Ribociclib verabreicht PO QD verabreicht werden (Behandlungsgruppe 1) oder mit 300 mg Alpelisib verabreicht p.o. QD (Behandlungsgruppe 2), um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In der Dosiseskalationsphase werden 3 bis 6 Probanden pro Kohorte bewertet, die während des ersten Zyklus der Studienbehandlung nacheinander aufgenommen und auf DLTs überwacht werden. Jede Kohorte wird auf Sicherheit, PK und dosisbegrenzende Toxizität DLTs überprüft. Die DLT-Beobachtung kann auf 2 Zyklen ausgedehnt werden.

Teil 2 (Dosiserweiterung): Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und PK von OP-1250 am RP2D in Kombination mit entweder Ribociclib (Behandlungsgruppe 1) oder Alpelisib (Behandlungsgruppe 2) weiter bewerten und eine explorative Schätzung von Anti liefern -Tumoraktivität der Kombinationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Hematology and Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von >18 Jahren.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und Erfüllung aller Studienanforderungen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder MBC
  • HR+/HER2-Krankheit, bestimmt in der zuletzt erhaltenen archivierten Tumorgewebeprobe von einer metastasierten Stelle, unter Verwendung lokal anerkannter Kriterien des lokalen Pathologieberichts
  • Auswertbare Erkrankung (messbar und nicht messbar): Messbare Erkrankung, d. h. mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung eindeutige Anzeichen für eine Progression gibt ).-Thema muss mindestens 6 Monate lang eine vorherige kontinuierliche endokrine Therapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat nicht mehr als 2 vorherige Hormonbehandlungen für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten. Vorherige Hormonbehandlungen in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren sind erlaubt.
  • Hat nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen kann
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Anamnese einer zerebralen Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate oder das Subjekt hat ein erhöhtes Thromboserisiko, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks
  • Anamnese oder anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption oraler Therapeutika beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis (z. B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus), aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palazestrant mit Ribociclib
Behandlungsgruppe 1: Palazestrant in Kombination mit Ribociclib (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Ribociclib
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe 1 erhalten Palazestrant in Kombination mit Ribociclib.
Andere Namen:
  • KISQALI®
  • CDK4/6-Inhibitor
Experimental: Palazestrant mit Alpelisib
Behandlungsgruppe 2: Palazestrant in Kombination mit Alpelisib (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Alpelisib
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe 2 erhalten Palazestrant in Kombination mit Alpelisib.
Andere Namen:
  • PI3K-Inhibitor
  • PIQRAY®
Experimental: Palazestrant mit Everolimus
Behandlungsgruppe 3: Palazestrant in Kombination mit Everolimus
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Everolimus
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe 3 erhalten Palazestrant in Kombination mit Everolimus.
Andere Namen:
  • mTOR-Hemmer
Experimental: Palazestrant mit Atirmociclib
Behandlungsgruppe 4: Palazestrant in Kombination mit Atirmociclib
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Atirmociclib
Alle Probanden der Behandlungsgruppe 4 erhalten Palazestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Andere Namen:
  • CDK4i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder der empfohlenen Dosiserweiterung (RDE) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4). Die Inzidenz von DLTs wird im Dosiseskalationsteil (Teil 1) der Studie bewertet.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Charakterisieren Sie die Häufigkeit, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Palazestrant bei gleichzeitiger Verabreichung von Ribociclib, Alpelisib, Everolimus oder Atirmociclib.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en).
Charakterisieren Sie die Inzidenz, Art und Schwere von TEAEs und SAEs von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en).
Pharmakokinetik (PK) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1) oder Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4).
Zeitfenster: Alle 28 Tage
Zur Beurteilung der PK von Palazestrant (und potenzieller Metaboliten) in Kombination mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4). Die Plasmaspiegel von Palazestrant werden in vordefinierten Intervallen beurteilt, um PK-Parameter (einschließlich: Cmax, Cmin, Tmax, AUC und t1⁄2, sofern die Daten dies zulassen) und die Talkonzentration von Palazestrant im Steady-State festzulegen.
Alle 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie vorläufig die Antitumoraktivität. Gesamtansprechrate von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib, Alpelisib, Everolimus oder Atirmociclib, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wird bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung anhand der RECISTv1.1-Richtlinien bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die klinische Nutzenrate (CBR) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
CBR wird als Anteil der Probanden bewertet, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 24 Wochen erreichen.
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Ansprechdauer (DoR) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der DoR wird als Anzahl der Tage vom Startdatum der PR oder CR (je nachdem, welches Ansprechen zuerst erreicht wird) bis zum ersten Datum berechnet, an dem eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olema Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kenneth Caldwell, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP-1250-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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