Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony s fyzickou aktivitou pro afroamerické muže (FitBros) Fáze I (FitBros)

6. července 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

Aplikace pro chytré telefony pro zvýšení a udržení fyzické aktivity u afroamerických mužů (FitBrothers) Fáze I

Nízká úroveň fyzické aktivity přispívá k tomu, že afroameričtí muži zažívají zdravotní rozdíly v řadě chronických onemocnění. Studie byly účinné při zvyšování úrovně fyzické aktivity u afroamerických mužů; ale jen málo z nich se zaměřilo na udržování změny chování a nikdo nevyužil vznikající technologie. Účelem této studie je dále vyvinout aplikaci pro mobilní telefony pro afroamerické muže, která jim pomůže zahájit a udržet úroveň fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzická aktivita (PA) je ovlivnitelný rizikový faktor pro řadu chronických onemocnění, kterým lze předcházet, včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, obezity a cukrovky. Tyto podmínky představují zdravotní rozdíly pro afroamerické muže. Behaviorální intervence se ukázaly jako účinné při podpoře zvýšení fyzické aktivity. Zatímco bylo prokázáno, že programy změny chování pomáhají účastníkům udržet změnu chování, jen velmi málo programů se konkrétně zaměřovalo na afroamerické muže. Použití mHealth, na rozdíl od jiných způsobů poskytování intervencí, je založeno na publikovaných zprávách dokumentujících, že Afroameričané vnímají mobilní technologii jako přijatelný způsob poskytování intervencí. Navíc vlastnictví chytrých telefonů a používání textových zpráv jsou nejvyšší mezi Afroameričany ve srovnání s jinými etnickými skupinami. Proto se intervence mHealth zaměřená na afroamerické muže zdá být proveditelná a potenciálně účinná. Naše předběžné údaje ukazují, že aplikace pro údržbu PA pro chytré telefony pro afroamerické muže, která obsahuje lekce sebemonitorování, stanovování cílů, posilování a chování, byla touto populací dobře přijata. Kvalitativní údaje však odhalily, že muži věřili, že k úplnému přizpůsobení aplikace pro afroamerické muže jsou nutné další komponenty, včetně personalizace, informací o zdraví chronických onemocnění, informací o stravě, soutěže a pobídek. Vyšetřovatelé navíc zásah přizpůsobí sociokulturním potřebám afroamerických mužů. Účelem Fast-Track STTR je začlenit tyto prvky do stávající aplikace pro chytré telefony. Aplikace FitBrothers bude vyvinuta nejprve prostřednictvím této fáze I, která se skládá z (1) opakovaných cílových skupin, (2) vývoje koncepčního modelu a (3) provádění beta testování. FitBrothers bude řešit neuspokojenou potřebu na trhu, protože to bude první aplikace pro chytré telefony, která je zaměřena na přijetí a údržbu PA u afroamerických mužů. Skutečnost, že mHealth je přijatelná pro- a skutečnost, že aplikace bude vyvinuta ve spolupráci s afroamerickými muži, nás vede k hypotéze, že afroameričtí muži budou považovat intervenci mHealth za přijatelnou, proveditelnou a efektivní. Návrh Fast-Track STTR bude veden týmem, který již dříve spolupracoval a zahrnuje výzkumníky a multimediální vývojáře z Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University a Pennington Biomedical Research Center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afroameričtí muži

Popis

Cílové skupiny/použitelnost Kritéria zařazení:

  • sebeidentifikovaný afroamerický muž
  • minimálně 30 let věku

Cílové skupiny/použitelnost Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve skupinové diskusi
  • neochotný být audio a video-nahrávání
  • neochotný dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cílové skupiny pro upřesnění obsahu aplikace MobileMen
Cílové skupiny jsou vedeny virtuálně za účelem zpřesnění obsahu v mobilní aplikaci pro afroamerické muže. Afroameričtí muži jsou rekrutováni v Louisianě a Washingtonu, DC a okolních oblastech, pomocí listservs, ResearchMatch, sociálních médií, komunitních akcí, místních sítí a ústního podání.
Behaviorální: Cílové skupiny pro upřesnění obsahu aplikace MobileMen
Účastníkům se zobrazí drátový model navržených nových funkcí aplikace, na který lze kliknout, včetně soutěže, animovaných odznaků, výsledkové tabulky a pobídek. Členové skupiny diskutují o vnímání, snadnosti použití a zájmu o design/funkce aplikace a identifikují další nebo zbytečné funkce pro osvojení a udržení fyzické aktivity (PA).
Beta testování prototypu aplikace MobileMen
Prototyp aplikace MobileMen je hodnocen z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti v polostrukturovaných rozhovorech s afroamerickými muži najatými v Louisianě, kteří splňují kritéria způsobilosti podobná těm, která se používají pro cílové skupiny.
Behaviorální: Beta testování prototypu aplikace MobileMen
Zaměstnanci projektu představují prototyp drátového modelu s možností kliknutí a nechají muže procházet a testovat funkce pomocí strukturovaného skriptu. Zaměstnanci sledují odpovědi účastníků v poznámkách a také prostřednictvím nahrávání prostřednictvím bočního profilu a obrazovky zařízení. Na závěr sezení účastníci vyplní průzkumy měřící spokojenost, vstřícnost a použitelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formativní výzkum
Časové okno: Základní linie
Poznámky od členů cílové skupiny zahrnují vnímání, snadnost použití a zájem o design/funkce aplikace a identifikované další nebo zbytečné funkce pro osvojení a udržování fyzické aktivity (PA). Poznámky jsou konsolidovány a využívány pro kvalitativní analýzu prostřednictvím tematického analytického přístupu.
Základní linie
Formativní hodnocení
Časové okno: Základní linie
Poznámky od účastníků odpovědí a záznamy jejich pohybů na obrazovce zařízení poskytují zpětnou vazbu k prototypu. Spokojenost a užitečnost komponent aplikace se měří pomocí 14ti-otázkového posttestového průzkumu.
Základní linie
Použitelnost
Časové okno: Základní linie
Použitelnost se posuzuje pomocí 10-položkové škály použitelnosti systému (SUS).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0334
  • 1R42MD0014947-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIHMD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení