Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony do aktywności fizycznej dla Afroamerykanów (FitBros) Faza I (FitBros)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.

Aplikacja na smartfony zwiększająca i utrzymująca aktywność fizyczną Afroamerykanów (FitBrothers) Faza I

Niski poziom aktywności fizycznej przyczynia się do tego, że Afroamerykanie doświadczają dysproporcji zdrowotnych w przypadku wielu chorób przewlekłych. Badania okazały się skuteczne w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u Afroamerykanów; ale niewielu skupiło się na utrzymaniu zmiany zachowań i żadne nie wykorzystało pojawiających się technologii. Celem obecnego badania jest dalszy rozwój aplikacji na telefon komórkowy dla Afroamerykanów, która pomoże im zainicjować i utrzymać poziom aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna (PA) jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, w tym chorób układu krążenia, udarów, otyłości i cukrzycy. Warunki te stanowią różnice zdrowotne dla Afroamerykanów. Interwencje behawioralne okazały się skuteczne w promowaniu wzrostu aktywności fizycznej. Chociaż wykazano, że programy zmiany zachowania pomagają uczestnikom w utrzymaniu zmiany zachowania, bardzo niewiele programów było skierowanych konkretnie do Afroamerykanów. Wykorzystanie mZdrowia, w przeciwieństwie do innych sposobów realizacji interwencji, opiera się na opublikowanych raportach dokumentujących, że Afroamerykanie postrzegają technologię mobilną jako akceptowalny sposób realizacji interwencji. Ponadto posiadanie smartfonów i korzystanie z wiadomości tekstowych jest najwyższe wśród Afroamerykanów w porównaniu z innymi grupami etnicznymi. Dlatego interwencja m-zdrowia skierowana do Afroamerykanów wydaje się wykonalna i potencjalnie skuteczna. Nasze wstępne dane pokazują, że aplikacja na smartfony do konserwacji PA dla Afroamerykanów, która zawiera samokontrolę, wyznaczanie celów, wzmacnianie i lekcje behawioralne, została dobrze przyjęta przez tę populację. Jednak dane jakościowe ujawniły, że mężczyźni uważali, że do pełnego dostosowania aplikacji dla Afroamerykanów konieczne były dodatkowe komponenty, w tym personalizacja, informacje o stanie zdrowia w przypadku chorób przewlekłych, informacje o diecie, konkurencja i zachęty. Ponadto śledczy dostosują interwencję do społeczno-kulturowych potrzeb Afroamerykanów. Celem Fast-Track STTR jest włączenie tych elementów do istniejącej aplikacji na smartfony. Aplikacja FitBrothers zostanie opracowana jako pierwsza w ramach tej fazy I, składającej się z (1) iteracyjnych grup fokusowych, (2) opracowania modelu koncepcyjnego oraz (3) przeprowadzenia testów beta. FitBrothers zaspokoi niezaspokojoną potrzebę na rynku, ponieważ będzie to pierwsza aplikacja na smartfony, której celem jest adopcja i utrzymanie PA wśród Afroamerykanów. Fakt, że m-Zdrowie jest akceptowalny i fakt, że aplikacja zostanie opracowana we współpracy z Afroamerykanami, prowadzi nas do hipotezy, że Afroamerykanie będą postrzegać interwencję m-zdrowia jako akceptowalną, wykonalną i skuteczną. Propozycja Fast-Track STTR będzie prowadzona przez zespół, który współpracował wcześniej i obejmuje badaczy i twórców multimediów z Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University i Pennington Biomedical Research Center.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Afroamerykanie

Opis

Grupy fokusowe/użyteczność Kryteria włączenia:

  • samozwańczy Afroamerykanin
  • co najmniej 30 lat

Grupy fokusowe/użyteczność Kryteria wykluczenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w dyskusji grupowej
  • nie chce być nagrywany audio i wideo
  • nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupy fokusowe w celu udoskonalenia zawartości aplikacji MobileMen
Grupy fokusowe są prowadzone wirtualnie w celu dopracowania treści w aplikacji mobilnej dla Afroamerykanów. Afroamerykanie są rekrutowani w Luizjanie i Waszyngtonie oraz okolicach za pośrednictwem listservs, ResearchMatch, mediów społecznościowych, wydarzeń społecznościowych, lokalnych sieci i ustnie.
Behawioralne: Grupy fokusowe w celu udoskonalenia zawartości aplikacji MobileMen
Uczestnikom pokazywany jest klikalny model szkieletowy proponowanych nowych funkcji aplikacji, w tym konkurencji, animowanych odznak, tabeli liderów i zachęt. Członkowie grupy fokusowej omawiają spostrzeżenia, łatwość użytkowania i zainteresowanie projektem/funkcjami aplikacji oraz zidentyfikowali dodatkowe lub niepotrzebne funkcje do przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej (PA).
Testy beta prototypu aplikacji MobileMen
Prototypowa aplikacja MobileMen jest oceniana pod kątem wykonalności, akceptowalności i użyteczności w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z Afroamerykanami rekrutowanymi w Luizjanie, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne podobne do tych stosowanych w grupach fokusowych
Behawioralne: Testy beta prototypu aplikacji MobileMen
Pracownicy projektu przedstawiają prototyp szkieletu, który można kliknąć, a mężczyźni nawigują i testują funkcje za pomocą ustrukturyzowanego skryptu. Pracownicy śledzą odpowiedzi uczestników w notatkach, a także poprzez nagrywanie za pośrednictwem profilu bocznego i ekranu urządzenia. Na zakończenie sesji uczestnicy wypełniają ankiety mierzące satysfakcję, przydatność i użyteczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania formatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uwagi członków grupy fokusowej obejmują spostrzeżenia, łatwość użytkowania i zainteresowanie projektem/funkcjami aplikacji oraz zidentyfikowane dodatkowe lub niepotrzebne funkcje do przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej (PA). Notatki są konsolidowane i wykorzystywane do analizy jakościowej poprzez tematyczne podejście analityczne.
Linia bazowa
Ocena kształtująca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Notatki odpowiedzi uczestników i nagrania ich ruchów na ekranie urządzenia dostarczają informacji zwrotnych na temat prototypu. Zadowolenie i użyteczność komponentów aplikacji jest mierzona za pomocą 14-pytań w ankiecie posttestowej.
Linia bazowa
Użyteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyteczność jest oceniana za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klein Buendel, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Georgetown University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0334
  • 1R42MD0014947-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIHMD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami