Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet smartphone-app til afroamerikanske mænd (FitBros) fase I (FitBros)

6. juli 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.

Smartphone-app til at øge og vedligeholde fysisk aktivitet hos afroamerikanske mænd (FitBrothers) fase I

Lavt fysisk aktivitetsniveau bidrager til, at afroamerikanske mænd oplever sundhedsforskelle på tværs af en række kroniske sygdomme. Undersøgelser har været effektive til at øge det fysiske aktivitetsniveau hos afroamerikanske mænd; men få har målrettet vedligeholdelse af adfærdsændringer, og ingen har brugt nye teknologier. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at videreudvikle en mobiltelefonapplikation til afroamerikanske mænd, der vil hjælpe dem med at igangsætte og vedligeholde deres fysiske aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) er en modificerbar risikofaktor for en række af forebyggelige kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, fedme og diabetes. Disse forhold udgør sundhedsmæssige forskelle for afroamerikanske mænd. Adfærdsmæssige interventioner har vist sig at være effektive til at fremme øget fysisk aktivitet. Mens adfærdsændringsprogrammer har vist sig at hjælpe deltagere med at opretholde adfærdsændringer, er meget få programmer specifikt rettet mod afroamerikanske mænd. Brugen af ​​mHealth, i modsætning til andre muligheder for interventionslevering, er baseret på offentliggjorte rapporter, der dokumenterer, at afroamerikanere opfatter mobilteknologi som et acceptabelt middel til interventionslevering. Derudover er ejerskabet af smartphones og brugen af ​​sms-beskeder højest blandt afroamerikanere sammenlignet med andre etniske grupper. Derfor synes en mHealth-intervention rettet mod afroamerikanske mænd gennemførlig og potentielt effektiv. Vores foreløbige data viser, at en PA-vedligeholdelsessmartphone-app til afroamerikanske mænd, der indeholder selvovervågning, målsætning, forstærkning og adfærdslektioner, blev godt modtaget af denne befolkning. De kvalitative data afslørede dog, at mændene mente, at yderligere komponenter var nødvendige for fuldt ud at skræddersy appen til afroamerikanske mænd, herunder personalisering, sundhedsoplysninger om kroniske sygdomme, kostoplysninger, konkurrence og incitamenter. Derudover vil efterforskerne skræddersy interventionen til afroamerikanske mænds sociokulturelle behov. Formålet med Fast-Track STTR er at inkorporere disse elementer i en eksisterende smartphone-app. FitBrothers-appen udvikles først gennem denne fase I bestående af (1) iterative fokusgrupper, (2) udvikling af en konceptuel model og (3) udførelse af beta-test. FitBrothers vil imødekomme et udækket behov på markedet, da det vil være den første smartphone-app, der er rettet mod PA-adoption og vedligeholdelse hos afroamerikanske mænd. Det faktum, at mHealth er acceptabelt for - og det faktum, at applikationen vil blive udviklet i samarbejde med afroamerikanske mænd, får os til at antage, at afroamerikanske mænd vil se mHealth-interventionen som acceptabel, gennemførlig og effektiv. Fast-Track STTR-forslaget vil blive ledet af et team, der tidligere har arbejdet sammen og omfatter forskere og multimedieudviklere fra Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University og Pennington Biomedical Research Center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afroamerikanske mænd

Beskrivelse

Fokusgrupper/anvendelighed Inklusionskriterier:

  • selvidentificeret afroamerikansk mand
  • mindst 30 år

Fokusgrupper/anvendelighed Eksklusionskriterier:

  • kognitiv svækkelse, der ville forstyrre at deltage i en gruppediskussion
  • uvillig til at blive lyd- og videooptaget
  • uvillig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fokusgrupper til at forfine MobileMen-appindhold
Fokusgrupper udføres virtuelt for at forfine indholdet i mobilappen til afroamerikanske mænd. Afroamerikanske mænd rekrutteres i Louisiana og Washington, DC og de omkringliggende områder ved hjælp af listservs, ResearchMatch, sociale medier, fællesskabsbegivenheder, lokale netværk og mund til mund.
Adfærdsmæssigt: Fokusgrupper til at forfine MobileMen-appindhold
Deltagerne får vist en klikbar wireframe af de foreslåede nye appfunktioner, herunder konkurrence, animerede badges, leaderboard og incitamenter. Fokusgruppemedlemmer diskuterer opfattelser, brugervenlighed og interesse for appens design/funktioner og identificerede yderligere eller unødvendige funktioner til at adoptere og vedligeholde fysisk aktivitet (PA).
Beta-test af MobileMen App Prototype
Prototypen MobileMen-appen evalueres for gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed i semi-strukturerede interviews med afroamerikanske mænd rekrutteret i Louisiana, som opfylder berettigelseskriterier svarende til dem, der bruges til fokusgrupperne
Adfærdsmæssigt: Beta-test af MobileMen App Prototype
Projektmedarbejdere præsenterer den klikbare wireframe-prototype og får mænd til at navigere og teste funktioner ved hjælp af et struktureret script. Personalet sporer deltagernes svar i noter, såvel som gennem både optagelse via en sideprofil og enhedsskærmen. Ved afslutningen af ​​sessionen udfylder deltagerne undersøgelser, der måler tilfredshed, hjælpsomhed og brugervenlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formativ forskning
Tidsramme: Baseline
Noter fra fokusgruppemedlemmer inkluderer opfattelser, brugervenlighed og interesse for appens design/funktioner og identificerede yderligere eller unødvendige funktioner til at adoptere og vedligeholde fysisk aktivitet (PA). Noter konsolideres og bruges til kvalitativ analyse via en tematisk analytisk tilgang.
Baseline
Formativ evaluering
Tidsramme: Baseline
Noter fra deltagernes svar og optagelser af deres bevægelser på enhedens skærm giver feedback på prototypen. Tilfredshed og hjælpsomhed af app-komponenter måles ved en 14-spørgsmål posttest-undersøgelse.
Baseline
Anvendelighed
Tidsramme: Baseline
Brugervenlighed vurderes af 10-elements System Usability Scale (SUS).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klein Buendel, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0334
  • 1R42MD0014947-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHMD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger