Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Smartphone-App für körperliche Aktivität für afroamerikanische Männer (FitBros), Phase I (FitBros)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.

Smartphone-App zur Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei afroamerikanischen Männern (FitBrothers), Phase I

Geringe körperliche Aktivität trägt dazu bei, dass afroamerikanische Männer unter gesundheitlichen Ungleichheiten bei einer Reihe chronischer Krankheiten leiden. Studien haben sich bei der Steigerung der körperlichen Aktivität bei afroamerikanischen Männern als wirksam erwiesen; aber nur wenige haben gezielt Verhaltensänderungen aufrecht erhalten und keiner hat neue Technologien genutzt. Ziel der aktuellen Studie ist die Weiterentwicklung einer Mobiltelefonanwendung für afroamerikanische Männer, die ihnen dabei helfen soll, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu beginnen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität (PA) ist ein veränderbarer Risikofaktor für eine Reihe vermeidbarer chronischer Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, Fettleibigkeit und Diabetes. Diese Bedingungen stellen gesundheitliche Ungleichheiten für afroamerikanische Männer dar. Verhaltensinterventionen haben sich als wirksam erwiesen, um die Steigerung der körperlichen Aktivität zu fördern. Während Verhaltensänderungsprogramme den Teilnehmern nachweislich dabei helfen, Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten, sind nur sehr wenige Programme speziell auf afroamerikanische Männer ausgerichtet. Der Einsatz von mHealth im Gegensatz zu anderen Möglichkeiten der Interventionsbereitstellung basiert auf veröffentlichten Berichten, die belegen, dass Afroamerikaner mobile Technologie als akzeptables Mittel zur Interventionsbereitstellung betrachten. Darüber hinaus sind der Besitz von Smartphones und die Nutzung von Textnachrichten bei Afroamerikanern im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen am höchsten. Daher scheint eine mHealth-Intervention für afroamerikanische Männer machbar und potenziell wirksam. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass eine Smartphone-App zur PA-Wartung für afroamerikanische Männer, die Selbstüberwachung, Zielsetzung, Verstärkung und Verhaltenslektionen enthält, von dieser Bevölkerung gut angenommen wurde. Die qualitativen Daten zeigten jedoch, dass die Männer zusätzliche Komponenten für notwendig hielten, um die App vollständig auf afroamerikanische Männer zuzuschneiden, darunter Personalisierung, Gesundheitsinformationen zu chronischen Krankheiten, Ernährungsinformationen, Wettbewerb und Anreize. Darüber hinaus werden die Ermittler die Intervention auf die soziokulturellen Bedürfnisse afroamerikanischer Männer zuschneiden. Der Zweck des Fast-Track STTR besteht darin, diese Elemente in eine bestehende Smartphone-App zu integrieren. Die FitBrothers-App wird zunächst in dieser Phase I entwickelt, die aus (1) iterativen Fokusgruppen, (2) der Entwicklung eines konzeptionellen Modells und (3) der Durchführung von Betatests besteht. FitBrothers wird einen ungedeckten Marktbedarf decken, da es die erste Smartphone-App sein wird, die auf die Einführung und Aufrechterhaltung der PA bei afroamerikanischen Männern abzielt. Die Tatsache, dass mHealth akzeptabel ist und die Anwendung in Zusammenarbeit mit afroamerikanischen Männern entwickelt wird, lässt uns vermuten, dass afroamerikanische Männer die mHealth-Intervention als akzeptabel, machbar und effektiv ansehen werden. Der Fast-Track-STTR-Vorschlag wird von einem Team geleitet, das bereits zuvor zusammengearbeitet hat und dem Forscher und Multimedia-Entwickler von Klein Buendel, Inc. (KB), der Georgetown University und dem Pennington Biomedical Research Center angehören.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische Männer

Beschreibung

Fokusgruppen/Benutzerfreundlichkeit Einschlusskriterien:

  • selbsternannter afroamerikanischer Mann
  • mindestens 30 Jahre alt

Fokusgruppen/Benutzerfreundlichkeit Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einer Gruppendiskussion beeinträchtigen würde
  • nicht bereit, Audio- und Videoaufnahmen zu machen
  • nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fokusgruppen zur Verfeinerung der Inhalte der MobileMen-App
Fokusgruppen werden virtuell durchgeführt, um Inhalte in der mobilen App für afroamerikanische Männer zu verfeinern. Afroamerikanische Männer werden in Louisiana und Washington, D.C. sowie den umliegenden Gebieten über Listservs, ResearchMatch, soziale Medien, Community-Events, lokale Netzwerke und Mundpropaganda rekrutiert.
Verhalten: Fokusgruppen zur Verfeinerung der Inhalte der MobileMen-App
Den Teilnehmern wird ein anklickbares Wireframe der vorgeschlagenen neuen App-Funktionen angezeigt, einschließlich Wettbewerb, animierten Abzeichen, Bestenliste und Anreizen. Die Mitglieder der Fokusgruppe diskutieren Wahrnehmungen, Benutzerfreundlichkeit und Interesse am App-Design/-Funktionen und identifizierten zusätzliche oder unnötige Funktionen für die Einführung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität (PA).
Betatest des MobileMen-App-Prototyps
Der Prototyp der MobileMen-App wird in halbstrukturierten Interviews mit in Louisiana rekrutierten afroamerikanischen Männern, die ähnliche Zulassungskriterien erfüllen wie die für die Fokusgruppen, auf Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit bewertet
Verhalten: Betatest des MobileMen-App-Prototyps
Projektmitarbeiter präsentieren den anklickbaren Wireframe-Prototyp und lassen Männer mithilfe eines strukturierten Skripts durch Funktionen navigieren und diese testen. Die Mitarbeiter verfolgen die Antworten der Teilnehmer in Notizen sowie durch Aufzeichnung über ein Seitenprofil und den Gerätebildschirm. Am Ende der Sitzung füllen die Teilnehmer Umfragen zur Messung von Zufriedenheit, Hilfsbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formative Forschung
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Notizen der Fokusgruppenmitglieder gehören Wahrnehmungen, Benutzerfreundlichkeit und Interesse am App-Design/-Funktionen sowie identifizierte zusätzliche oder unnötige Funktionen für die Einführung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität (PA). Notizen werden konsolidiert und über einen thematischen Analyseansatz für die qualitative Analyse genutzt.
Grundlinie
Formative Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Notizen von Teilnehmerantworten und Aufzeichnungen ihrer Bewegungen auf dem Gerätebildschirm geben Feedback zum Prototyp. Die Zufriedenheit und Nützlichkeit der App-Komponenten wird durch eine Posttestumfrage mit 14 Fragen gemessen.
Grundlinie
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala (SUS) bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klein Buendel, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Georgetown University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0334
  • 1R42MD0014947-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHMD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten