Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Women SHINE: Řešení syndromů a HIV mezi ženami prostřednictvím tech-Based Peer Engagement

15. října 2025 aktualizováno: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Bude provedena dvouramenná RCT, aby se otestovala účinnost Women SHINE, webové intervence pro navigaci a sociální podporu na základě traumatu (obrázek 2). Do studie bude zařazeno celkem 360 žen žijících s HIV/AIDS (WLHA) s anamnézou interpersonálního násilí v dospělosti, kterým bylo předepsáno ART, ale neadherují (< 90 % adherentů ART za poslední 4 týdny). WLHA bude randomizována (1:1) do jedné z následujících podmínek: 1) intervenční rameno Women SHINE (n=180) nebo 2) kontrolní rameno (n=180). Intervenční rameno Women SHINE obdrží čtyřměsíční intervenci včetně individuálních relací peer navigátor (PN), telefonických/textových odbavení, 7 psychoedukačních týdenních skupinových sezení (120 minut). společně usnadněno licencovaným terapeutem a PN a přístup ke statické webové stránce se zdroji pro péči o HIV, mezilidské násilí, traumata, duševní zdraví a užívání návykových látek. Kontrolní větev obdrží jedno skupinové sezení (60 minut) na téma sebepéče a duševní pohody a přístup na výše uvedenou webovou stránku se zdroji. Ženy dokončí průzkum založený na videu a odešlou si vlastní odběr vzorků vlasů na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci, aby vyhodnotily zlepšení adherence k ART (Cíl 1), regulace emocí a symptomů PTSD ( Cíl 2). Vyšetřovatelé budou zkoumat zprostředkující účinek individuálních (setrvání v péči o HIV, sebeúčinnost, sociální podpora, využívání doplňkových podpůrných služeb) a sociálně-strukturálních (stigma, lékařská nedůvěra) mechanismů změny na účinnost Women SHINE (Cíl 3) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USA je u žen žijících s HIV/AIDS (WLHA) méně pravděpodobné, že budou dodržovat antiretrovirovou terapii (ART) a že budou virově potlačeny ve srovnání s muži žijícími s HIV/AIDS. Současně WLHA zažívá vysokou míru interpersonálního násilí – fyzického, sexuálního a/nebo psychického týrání v dětství nebo dospělosti – což často vede k traumatu (např. ART nepřilnavost. Kromě toho souběh syndemických nebo souběžně se vyskytujících nepříznivých duševních zdraví, užívání návykových látek a sociálně-strukturálních faktorů (např. HIV stigma, lékařská nedůvěra) dále přispívá ke špatným výsledkům HIV. Ukázalo se, že sociální podpora prostřednictvím peer navigace a sítí působí proti těmto účinkům a zlepšuje výsledky HIV mezi WLHA. Podobně se ukázalo, že psychoedukace zaměřená na afektivní distres s cílem zlepšit zvládání nálady a emocí a vztahové dovednosti snižuje PTSD a depresi. Omezené zdroje v agenturách poskytujících služby HIV v kombinaci se sociálně-strukturálními bariérami (např. sociální izolace, nedostatek dopravy) však brání potenciální účinnosti osobní navigace mezi vrstevníky. Škálovatelným a udržitelným řešením je využití technologie ve formě webové interakce s videem. Na základě těchto slibných pilotních zjištění vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii Women SHINE (nový název), aby zlepšili adherenci k ART mezi WLHA postiženými mezilidským násilím v Kalifornii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do: a) intervenční větve (n=180), kde dostanou 4měsíční program složený z podpory vrstevnické navigace založené na videu prostřednictvím individuálních sezení, 7 týdenních psychoedukačních skupinových sezení a přístup ke statickým webovým stránkám Women SHINE s celostátními zdroji pro péči o HIV, mezilidské násilí, traumata, duševní zdraví a užívání návykových látek; nebo b) kontrolní rameno (n=180), kde absolvují jediné skupinové sezení na téma sebepéče a duševní pohody s přístupem na statickou webovou stránku Women SHINE. Ženy dokončí vyhodnocení průzkumu na základě videa a odešlou si vlastní odběr vzorků vlasů poštou na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci. Ve srovnání s kontrolní větví vyšetřovatelé určí, zda je Women SHINE spojen se zlepšením adherence k ART (cíl 1) a symptomů PTSD a regulace emocí (cíl 2). Vyšetřovatelé budou také zkoumat individuální (např. sebeúčinnost při zvládání, sítě sociální podpory) a sociálně-strukturální (např. HIV stigma, lékařská nedůvěra) mechanismy změny v účinnosti Women SHINE (Cíl 3). Bude-li to účinné, vyšetřovatelé provedou následný výzkum, aby určili účinné a proveditelné metody implementace intervence na celostátní úrovni ke zlepšení výsledků HIV mezi WLHA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender žena
  • Diagnostika HIV lékařem, poskytovatelem zdravotní péče nebo komunitním zdravotnickým pracovníkem
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Zkušenosti s mezilidským násilím v dospělosti
  • Aktuálně předepsané ART
  • Vlastní hlášení o <90% dodržování ART za poslední měsíc
  • V současné době se neúčastní jiné adherenční intervence
  • Přístup k internetovému prohlížeči

Kritéria vyloučení:

  • Neochota účastnit se zásahu
  • Transgender žena
  • Žádná diagnóza HIV lékařem, poskytovatelem zdravotní péče nebo komunitním zdravotnickým pracovníkem
  • Stáří méně než 18 let
  • Nemluví a nečte anglicky nebo španělsky
  • V současné době není předepsáno ART
  • Vlastní hlášení o >= 90% dodržování ART za poslední měsíc
  • V současné době se účastní další adherenční intervence
  • Žádný přístup k internetovému prohlížeči
  • Kognitivní porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Prožívat pouze dětské zkušenosti s mezilidským násilím
  • Neschopnost bezpečně se zúčastnit studie na základě sekundárního screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Ženy zařazené do kontrolní větve (n=180) absolvují jedno 60minutové skupinové sezení vedené licencovaným klinickým terapeutem (LCT) o sebepéči a duševní pohodě, pokud jde o HIV, mezilidské násilí, trauma, nepříznivé duševní zdraví. a užívání látek. Během tohoto sezení budou ženám poskytnuty prostředky na péči o HIV, mezilidské násilí, traumata, duševní zdraví a užívání návykových látek prostřednictvím statické webové stránky vytvořené pro Women SHINE. Obsah bude zahrnovat: 1) názvy a umístění klinik a organizací, poskytované služby a kontaktní informace; 2) odkazy na webové stránky podpory a horké linky a 3) posudky od WLHA.
Behaviorální: Řízení
Jedna skupinová relace a přístup na web
Experimentální: Ženy ZÁŘÍ
Women SHINE se skládá ze čtyřměsíční intervence, která zahrnuje navigaci mezi vrstevníky na základě videa a 7 týdenních skupinových sezení psychovzdělávací podpory spoluorganizovaných licencovaným klinickým terapeutem (LCT) a navigátorem vrstevníků (PN). Do intervence Women SHINE bude zapsáno 180 žen, které během intervence zůstanou ve svých přidělených psychoedukačních podpůrných skupinách se stejnými členkami.
Behaviorální: Ženy ZÁŘÍ
Minimálně devět týdenních individuálních navigačních relací a 7 týdenních sezení psychoedukační podpůrné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ART Adherence
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Dodržování režimu ART měřeno tenofovirem (TFV), koncentrací emtricitabinu (FTC) ve vzorcích vlasů
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v ART Adherence
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Ověřené vlastní měření dodržování ART (3 položky)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna příznaků PTSD
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Ověřené self-report měření PTSD (9 položek; PCL-5)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna regulace emocí
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Ověřená vlastní zpráva měření regulace emocí (16 položek; DERS-16)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v individuálních a sociálně-strukturálních mechanismech změny
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Validované self-report měření retence v péči o HIV
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v individuálních a sociálně-strukturálních mechanismech změny
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Validované self-report měření sebeúčinnosti zvládání (26 položek; CSE)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v individuálních a sociálně-strukturálních mechanismech změny
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Validované self-reportové měření sociální podpory (8 položek; mMOS-SS)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v individuálních a sociálně-strukturálních mechanismech změny
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Validované self-report měření využití doplňkové podpory (26 položek; upraveno z projektu lékařského monitorování CDC), HIV stigma (30 položek) a lékařská nedůvěra (12 položek; GBMMS)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v individuálních a sociálně-strukturálních mechanismech změny
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Validované self-report měření stigmatu HIV (30 položek) a lékařské nedůvěry (12 položek; GBMMS)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Změna v individuálních a sociálně-strukturálních mechanismech změny
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po randomizaci
Validované self-report měření lékařské nedůvěry (12 položek; GBMMS)
4, 8 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210509
  • R01MH125785 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení