Kobiety SHINE: zajęcie się syndemią i HIV wśród kobiet poprzez zaangażowanie rówieśników oparte na technologii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Numer telefonu: (858) 822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra Cyr, MPH
- Numer telefonu: (858) 534-7979
- E-mail: clcyr@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Główny śledczy:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Kontakt:
- Jamila K Stockman, PhD
- Numer telefonu: 8588224652
- E-mail: jstockman@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cispłciowa kobieta
- Diagnoza HIV przez lekarza, pracownika służby zdrowia lub pracownika środowiskowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówienie i czytanie po angielsku lub hiszpańsku
- Dorosłe doświadczenia przemocy interpersonalnej
- Obecnie przepisany ART
- Samoopis <90% przestrzegania zaleceń ART w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie nie uczestniczy w innej interwencji związanej z przestrzeganiem zaleceń
- Dostęp do przeglądarki internetowej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w interwencji
- Kobieta transpłciowa
- Brak diagnozy HIV przez lekarza, pracownika służby zdrowia lub pracownika środowiskowego
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie mówi i nie czyta po angielsku lub hiszpańsku
- Obecnie nie przepisywany ART
- Samoopis >= 90% przestrzegania ART w ostatnim miesiącu
- Obecnie uczestniczy w innej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń
- Brak dostępu do przeglądarki internetowej
- Zaburzenia poznawcze ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Doświadczanie tylko dziecięcych doświadczeń przemocy międzyludzkiej
- Brak możliwości bezpiecznego udziału w badaniu opartym na wtórnym skriningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Kobiety przydzielone do ramienia kontrolnego (n=180) otrzymają jedną 60-minutową sesję grupową, prowadzoną przez licencjonowanego terapeutę klinicznego (LCT) na temat samoopieki i dobrego samopoczucia w odniesieniu do HIV, przemocy interpersonalnej, traumy, niekorzystnego zdrowia psychicznego i używania substancji.
Podczas tej sesji kobiety otrzymają zasoby dotyczące opieki nad HIV, przemocy interpersonalnej, traumy, zdrowia psychicznego i używania substancji za pośrednictwem statycznej strony internetowej stworzonej dla Women SHINE.
Treść będzie zawierać: 1) nazwy i lokalizacje klinik i organizacji, świadczone usługi oraz informacje kontaktowe; 2) linki do stron wsparcia i infolinii oraz 3) referencje od WLHA.
|
Pojedyncza sesja grupowa i dostęp do strony internetowej
|
|
Eksperymentalny: Kobiety LŚNIĄ
Women SHINE obejmuje czteromiesięczną interwencję, która obejmuje nawigację rówieśniczą opartą na wideo i 7 cotygodniowych sesji grup wsparcia psychoedukacyjnego, współprowadzonych przez licencjonowanego terapeutę klinicznego (LCT) i nawigatora rówieśniczego (PN).
180 kobiet zostanie zapisanych do interwencji Women SHINE i pozostanie na przydzielonych im sesjach grupy wsparcia psychoedukacji z tymi samymi członkami w trakcie trwania interwencji.
|
Minimum dziewięć cotygodniowych indywidualnych sesji nawigacyjnych i 7 cotygodniowych sesji grupy wsparcia psychoedukacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Przestrzeganie schematu ART mierzone stężeniem tenofowiru (TFV) i emtrycytabiny (FTC) w próbkach włosów
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara przestrzegania zaleceń ART (3 pozycje)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Potwierdzona samoopisowa miara PTSD (9 pozycji; PCL-5)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara regulacji emocji (16 pozycji; DERS-16)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara retencji w opiece nad HIV
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Potwierdzona samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności radzenia sobie (26 pozycji; CSE)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zwalidowana samoopisowa miara wsparcia społecznego (8 pozycji; mMOS-SS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara wykorzystania wsparcia pomocniczego (26 pozycji; zaadaptowana z projektu monitorowania medycznego CDC), stygmatyzacji HIV (30 pozycji) i nieufności medycznej (12 pozycji; GBMMS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara stygmatyzacji HIV (30 pozycji) i nieufności medycznej (12 pozycji; GBMMS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara nieufności medycznej (12 pozycji; GBMMS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210509
- R01MH125785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .