Women SHINE: Affrontare le sindemie e l'HIV tra le donne attraverso il coinvolgimento tra pari basato sulla tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Numero di telefono: (858) 822-4652
- Email: jstockman@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cassandra Cyr, MPH
- Numero di telefono: (858) 534-7979
- Email: clcyr@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Investigatore principale:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Contatto:
- Jamila K Stockman, PhD
- Numero di telefono: 8588224652
- Email: jstockman@ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina cisgender
- Diagnosi di HIV da parte di un medico, di un operatore sanitario o di un operatore sanitario della comunità
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Parlare e leggere inglese o spagnolo
- Esperienze di violenza interpersonale in età adulta
- Attualmente prescritto ART
- Autovalutazione di <90% di aderenza ART nell'ultimo mese
- Attualmente non partecipa a un altro intervento di aderenza
- Accesso a un browser Internet
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare all'intervento
- Donna transgender
- Nessuna diagnosi di HIV da parte di un medico, di un operatore sanitario o di un operatore sanitario della comunità
- Età inferiore a 18 anni
- Non parlare e leggere inglese o spagnolo
- Attualmente non prescritto ART
- Autovalutazione di >= 90% di aderenza ART nell'ultimo mese
- Attualmente partecipa a un altro intervento di aderenza
- Nessun accesso a un browser Internet
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di fornire il consenso informato
- Vivere solo esperienze infantili di violenza interpersonale
- Incapacità di partecipare in sicurezza allo studio sulla base dello screening secondario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Le donne assegnate al braccio di controllo (n=180) riceveranno una sessione di gruppo di 60 minuti facilitata dal terapista clinico autorizzato (LCT) sulla cura di sé e il benessere in relazione all'HIV, alla violenza interpersonale, al trauma, alla salute mentale avversa e uso di sostanze.
Durante questa sessione, alle donne verranno fornite risorse per la cura dell'HIV, la violenza interpersonale, i traumi, la salute mentale e l'uso di sostanze, attraverso un sito Web statico creato per Women SHINE.
Il contenuto includerà: 1) nomi e sedi di cliniche e organizzazioni, servizi forniti e informazioni di contatto; 2) collegamenti a siti Web e hotline di supporto e 3) testimonianze di WLHA.
|
Sessione singola di gruppo e accesso al sito web
|
|
Sperimentale: Le donne BRILLANO
Women SHINE consiste in un intervento di quattro mesi che include la navigazione individuale tra pari basata su video e 7 sessioni settimanali di gruppo di supporto psicoeducativo co-facilitate da un terapista clinico autorizzato (LCT) e un navigatore tra pari (PN).
180 donne saranno iscritte all'intervento Women SHINE e rimarranno nelle sessioni del gruppo di supporto psicoeducativo assegnato con gli stessi membri nel corso dell'intervento.
|
Minimo nove sessioni settimanali di navigazione individuale tra pari e 7 sessioni settimanali di gruppo di supporto psicoeducativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Aderenza al regime ART misurata dalla concentrazione di tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) nei campioni di capelli
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misurazione validata dell'autovalutazione dell'aderenza alla ART (3 elementi)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura convalidata di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico (9 articoli; PCL-5)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata della regolazione delle emozioni (16 item; DERS-16)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misurazione convalidata dell'autovalutazione del mantenimento nella cura dell'HIV
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata dell'autoefficacia di coping (26 item; CSE)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura convalidata di autovalutazione del supporto sociale (8 item; mMOS-SS)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata dell'utilizzo del supporto accessorio (26 elementi; adattato dal progetto di monitoraggio medico CDC), stigma dell'HIV (30 elementi) e sfiducia medica (12 elementi; GBMMS)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misurazione convalidata dell'autovalutazione dello stigma dell'HIV (30 voci) e della sfiducia medica (12 voci; GBMMS)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata della sfiducia medica (12 articoli; GBMMS)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210509
- R01MH125785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .