Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder SHINE: Bekæmpelse af syndromer og hiv blandt kvinder gennem teknisk-baseret peer-engagement

15. oktober 2025 opdateret af: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
En to-arms RCT vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​Women SHINE, en webbaseret traume-informeret peer navigation-social support intervention (figur 2). I alt 360 kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA) med en historie med interpersonel vold i voksenalderen, som har fået ordineret ART, men som ikke følger ART (< 90 % ART-tilhængere i de sidste 4 uger), vil blive tilmeldt undersøgelsen. WLHA vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​følgende tilstande: 1) Kvinder SHINE interventionsarm (n=180) eller 2) Kontrolarm (n=180). Women SHINE interventionsarmen vil modtage en fire-måneders intervention inklusive peer-navigator (PN) en-til-en sessioner, telefon/tekst-baserede check-in, 7 psykoedukations ugentlige støttegruppesessioner (120 min.) co-faciliteret af en autoriseret terapeut og PN, og adgang til en statisk hjemmeside med ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug. Kontrolarmen får én gruppesession (60 min.) om egenomsorg og trivsel og adgang til førnævnte hjemmeside med ressourcer. Kvinder vil gennemføre en videobaseret undersøgelse og selvindsamling af hårprøver via mail ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering, for at evaluere forbedringer i ART-adhærens (Mål 1), følelsesregulering og PTSD-symptomer ( Mål 2). Efterforskere vil undersøge den formidlende effekt af individuelle (retention i HIV-pleje, mestring af selveffektivitet, social støtte, brug af hjælpetjenester) og socio-strukturelle (stigma, medicinsk mistillid) forandringsmekanismer på effektiviteten af ​​Women SHINE (Mål 3) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA er kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA), mindre tilbøjelige til at følge antiretroviral terapi (ART) og undertrykkes viralt sammenlignet med mænd, der lever med HIV/AIDS. Samtidig oplever WLHA høje forekomster af interpersonel vold - fysisk, seksuelt og/eller psykisk misbrug i barndommen eller voksenalderen - hvilket ofte resulterer i traumer (f.eks. posttraumatisk stresssyndrom [PTSD]) og anden negativ mental sundhed, hvilket yderligere bidrager til ART manglende overholdelse. Derudover bidrager sammenløbet af syndemisk eller samtidig opstået negativ mental sundhed, stofbrug og socio-strukturelle faktorer (f.eks. HIV-stigma, medicinsk mistillid) yderligere til dårlige HIV-resultater. Social støtte gennem peer-navigation og netværk har vist sig at modvirke disse effekter og forbedre HIV-resultater blandt WLHA. Ligeledes har psykoedukation, der adresserer affektiv nød for at forbedre humør- og følelseshåndtering og relationsfærdigheder, vist sig at reducere PTSD og depression. Men begrænsede ressourcer hos HIV-servicebureauer kombineret med socio-strukturelle barrierer (f.eks. social isolation, manglende transport) hæmmer den potentielle effektivitet af personlig peer-navigation. En skalerbar og bæredygtig løsning er brugen af ​​teknologi i form af webbaseret videointeraktion. Ud fra disse lovende pilotresultater foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg med Women SHINE (nyt navn) for at forbedre ART-tilslutningen blandt WLHA, der er ramt af interpersonel vold i Californien. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: a) interventionsarmen (n=180), hvor de vil modtage et 4-måneders program bestående af videobaseret peer-navigationsstøtte via en-til-en-sessioner, 7 ugentlige psykoedukations-støttegruppesessioner, og adgang til et statisk Women SHINE-websted med statsdækkende ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug; eller b) kontrolarmen (n=180), hvor de vil modtage en enkelt gruppesession om egenomsorg og velvære, med adgang til den statiske Women SHINE hjemmeside. Kvinder vil gennemføre videobaserede undersøgelsesvurderinger og selvindsamling af hårprøver via mail ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering. Sammenlignet med kontrolarmen vil efterforskerne afgøre, om Women SHINE er forbundet med forbedringer i ART-adhærens (Mål 1) og PTSD-symptomer og følelsesregulering (Mål 2). Efterforskere vil også undersøge individuelle (f.eks. selveffektivitet til mestring, sociale støttenetværk) og socio-strukturelle (f.eks. HIV-stigmatisering, medicinsk mistillid) mekanismer for forandring i effektiviteten af ​​Women SHINE (Mål 3). Hvis det er effektivt, vil efterforskerne udføre efterfølgende forskning for at bestemme effektive og gennemførlige metoder til interventionsimplementering landsdækkende for at forbedre HIV-resultater blandt WLHA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender kvinde
  • Diagnose af hiv af en læge, sundhedsplejerske eller sundhedsarbejder i lokalsamfundet
  • 18 år eller ældre
  • Taler og læser engelsk eller spansk
  • Voksenoplevelser af interpersonel vold
  • I øjeblikket ordineret ART
  • Selvrapportering af <90 % overholdelse af ART sidste måned
  • Deltager ikke i øjeblikket i en anden overholdelsesintervention
  • Adgang til en internetbrowser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i interventionen
  • Transkønnet kvinde
  • Ingen diagnose af HIV af en læge, sundhedsplejerske eller sundhedspersonale i lokalsamfundet
  • Alder under 18 år
  • Ikke taler og læser engelsk eller spansk
  • Ikke i øjeblikket ordineret ART
  • Selvrapportering af >= 90 % sidste måneds ART-tilslutning
  • Deltager i øjeblikket i en anden adherence intervention
  • Ingen adgang til en internetbrowser
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke
  • Oplever kun barndomsoplevelser af interpersonel vold
  • Manglende evne til sikkert at deltage i undersøgelsen baseret på sekundær screener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolarm
Kvinder tilknyttet kontrolarmen (n=180) vil modtage en 60-minutters gruppesession faciliteret af den autoriserede kliniske terapeut (LCT) om egenomsorg og velvære i forbindelse med HIV, interpersonel vold, traumer, negativ mental sundhed og stofbrug. I løbet af denne session vil kvinder blive forsynet med ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug gennem en statisk hjemmeside oprettet for Women SHINE. Indholdet vil omfatte: 1) navne og placeringer af klinikker og organisationer, ydede tjenester og kontaktoplysninger; 2) links til supportwebsteder og hotlines og 3) udtalelser fra WLHA.
Adfærdsmæssigt: Styring
Enkelt gruppesession og adgang til hjemmeside
Eksperimentel: Kvinder SKINNER
Women SHINE består af en fire-måneders intervention, der inkluderer video-baseret en-til-en peer-navigation og 7 ugentlige psyko-educerende støttegruppesessioner, co-faciliteret af en autoriseret klinisk terapeut (LCT) og peer-navigator (PN). 180 kvinder vil blive tilmeldt Women SHINE interventionen og vil forblive i deres tildelte psykoedukationsstøttegruppesessioner med de samme medlemmer i løbet af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kvinder SKINNER
Minimum ni ugentlige en-til-en peer-navigationssessioner og 7 ugentlige psykoedukationsstøttegruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Overholdelse af ART-regimet målt ved koncentration af tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) i hårprøver
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af ART-adhærens (3 elementer)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af PTSD (9 elementer; PCL-5)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af følelsesregulering (16 elementer; DERS-16)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporterende mål for retention i HIV-pleje
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af coping self-efficacy (26 elementer; CSE)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af social støtte (8 elementer; mMOS-SS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af understøttende støtteudnyttelse (26 elementer; tilpasset fra CDC medicinsk overvågningsprojekt), HIV-stigma (30 elementer) og medicinsk mistillid (12 elementer; GBMMS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af HIV-stigma (30 genstande) og medicinsk mistillid (12 genstande; GBMMS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af medicinsk mistillid (12 elementer; GBMMS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210509
  • R01MH125785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger