Funkční zobrazování dětských mozků (FIBB)
Prospektivní studie proveditelnosti k odvození nového zobrazovacího biomarkeru perinatálního poranění mozku na základě difúzní optické tomografie u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonní číslo: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonní číslo: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonní číslo: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V této studii budou zvažováni novorozenci přijatí na jednotku neonatální intenzivní péče McMaster Children's Hospital s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie
- Gestační věk 35 týdnů nebo více
- Porodní váha více než 1,8 kg
Kritéria vyloučení:
- suspektní nebo potvrzené vrozené malformace mozku
- chromozomální anomálie
- vrozené poruchy metabolismu
- vrozené infekce TORCH
- neonatální encefalopatie jiná než hypoxicko-ischemická encefalopatie
- potvrzená meningitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci s perinatálním hypoxicko-ischemickým poraněním mozku
Novorozenci, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence úrovně III s diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie, budou před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence podrobeni měření difuzní optickou tomografií.
Jejich vývojové hodnocení bude provedeno v 6. a 12. měsíci po menstruačním věku.
|
Novorozenci, jakmile jsou hemodynamicky stabilní, podstoupí měření funkční konektivity mozku pomocí difuzní optické tomografie u lůžka během 3-7 dnů po narození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Způsobilý pacient (rodiče nebo zástupci s rozhodovací pravomocí) souhlasí se studií
|
12 měsíců
|
|
Míra dokončení studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Zapsaný pacient obdrží měření DOT provedená do 7 dnů života
|
12 měsíců
|
|
Míra úspěšného sběru dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Zapsaný pacient dokončí sběr dat DOT v klidovém stavu do 45 minut bez sedace
|
12 měsíců
|
|
Míra sledování vývoje
Časové okno: 12 měsíců
|
U zařazeného pacienta je hodnocen neurologický výsledek ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla síťové konektivity v předem určených oblastech mozku, tj. somatosenzorická kůra a sluchová kůra
|
12 měsíců
|
|
První hodnocení vývoje v časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců po menstruačním věku
|
Vyhodnoceno dotazníkem vyplněným rodiči pomocí Ages and Stages Questionnaire – 3. vydání.
Celkové skóre v každé oblasti (kognitivní, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální) se pohybuje v rozmezí 0–60.
Vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců po menstruačním věku
|
|
Druhé časové hodnocení vývoje
Časové okno: 12 měsíců po menstruačním věku
|
Vyhodnoceno dotazníkem vyplněným rodiči pomocí Ages and Stages Questionnaire – 3. vydání.
Celkové skóre v každé oblasti (kognitivní, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální) se pohybuje v rozmezí 0–60.
Vyšší skóre je lepší
|
12 měsíců po menstruačním věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NIF-22535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .