Funktionelle Bildgebung von Babygehirnen (FIBB)
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Ableitung eines neuartigen bildgebenden Biomarkers für perinatale Hirnverletzungen basierend auf der diffusen optischen Tomographie am Krankenbett bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-Mail: goswamii@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonnummer: 26069 9055259140
- E-Mail: xiao8@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
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Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 9055212100
- E-Mail: johnsh30@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-Mail: goswamii@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die mit der Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie auf der Neugeborenen-Intensivstation des McMaster Children's Hospital aufgenommen wurden, werden für diese Studie berücksichtigt
- Gestationsalter von 35 Wochen oder mehr
- Geburtsgewicht über 1,8 kg
Ausschlusskriterien:
- vermutete oder bestätigte angeborene Fehlbildungen des Gehirns
- Chromosomenanomalien
- angeborene Stoffwechselstörungen
- angeborene TORCH-Infektionen
- andere neonatale Enzephalopathie als hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
- bestätigte Meningitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene mit perinataler hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung
Neugeborene, die mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III aufgenommen werden, werden vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation einer diffusen optischen Tomographie unterzogen.
Ihre Entwicklungsbewertung wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Menstruation durchgeführt.
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Neugeborene, sobald sie hämodynamisch stabil sind, werden innerhalb von 3-7 Tagen nach der Geburt einer diffusen optischen Tomographiemessung der funktionellen Gehirnkonnektivität am Krankenbett unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein geeigneter Patient (Eltern oder Ersatzentscheidungsträger) stimmt der Studie zu
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12 Monate
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Abschlussrate der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein aufgenommener Patient erhält DOT-Messungen, die innerhalb von 7 Lebenstagen durchgeführt werden
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12 Monate
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Rate der erfolgreichen Datenerfassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein aufgenommener Patient schließt die DOT-Datenerfassung im Ruhezustand innerhalb von 45 Minuten ohne Sedierung ab
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12 Monate
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Rate der Entwicklungsnachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein aufgenommener Patient wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten auf das neurologische Ergebnis untersucht
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resting-State-Konnektivitätsmaße
Zeitfenster: 12 Monate
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Stärke der Netzwerkkonnektivität in zuvor identifizierten Gehirnregionen, d. h. somatosensorischer Kortex und auditiver Kortex
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12 Monate
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Entwicklungsbewertung zum ersten Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Menstruationsalter
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Bewertet durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire – 3. Auflage.
Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich (Kognitiv, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches Soziales) reicht von 0-60.
Höhere Punktzahl ist besser.
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6 Monate nach dem Menstruationsalter
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Entwicklungsbewertung zum zweiten Zeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Menstruationsalter
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Bewertet durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire – 3. Auflage.
Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich (Kognitiv, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches Soziales) reicht von 0-60.
Höhere Punktzahl ist besser
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12 Monate nach dem Menstruationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie
- Hypoxie
- Erkrankungen des Gehirns
- Ischämie des Gehirns
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-22535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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