Funkcjonalne obrazowanie mózgów niemowląt (FIBB)
Perspektywiczne studium wykonalności w celu uzyskania nowego biomarkera obrazowania okołoporodowego uszkodzenia mózgu w oparciu o przyłóżkową dyfuzyjną tomografię optyczną u noworodków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Numer telefonu: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Xiao, PhD
- Numer telefonu: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Numer telefonu: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego McMaster z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu
- Wiek ciążowy 35 tygodni lub więcej
- Waga urodzeniowa powyżej 1,8 kg
Kryteria wyłączenia:
- podejrzewane lub potwierdzone wrodzone wady rozwojowe mózgu
- anomalie chromosomalne
- wrodzone wady metabolizmu
- wrodzone infekcje TORCH
- encefalopatia noworodkowa inna niż encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
- potwierdzone zapalenie opon mózgowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z okołoporodowym niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu
Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków III stopnia z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostaną poddane badaniu dyfuzyjnej tomografii optycznej przed wypisem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków.
Ich ocena rozwojowa zostanie przeprowadzona w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy po menstruacji.
|
Noworodki, które ustabilizują się hemodynamicznie, zostaną poddane pomiarom rozproszonej tomografii optycznej funkcjonalnych połączeń mózgowych przy łóżku w ciągu 3-7 dni po urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwalifikujący się pacjent (rodzice lub zastępcy decydentów) wyraża zgodę na badanie
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakwalifikowany pacjent otrzymuje pomiary DOT wykonane w ciągu 7 dni życia
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość pomyślnego pozyskiwania danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarejestrowany pacjent kończy akwizycję danych DOT w stanie spoczynku w ciągu 45 minut bez sedacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obserwacji rozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakwalifikowany pacjent jest oceniany pod kątem wyniku neurologicznego w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła połączeń sieciowych we wcześniej określonych obszarach mózgu, tj. korze somatosensorycznej i korze słuchowej
|
12 miesięcy
|
|
Pierwsza ocena rozwoju w punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po menstruacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przy użyciu Kwestionariusza Wieku i Etapów - 3. edycja.
Całkowity wynik w każdej domenie (Kognitywność, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobiste społeczne) waha się od 0-60.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
6 miesięcy po menstruacji
|
|
Ocena rozwoju w drugim punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po menstruacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przy użyciu Kwestionariusza Wieku i Etapów - 3. edycja.
Całkowity wynik w każdej domenie (Kognitywność, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów, Osobiste społeczne) waha się od 0-60.
Wyższy wynik jest lepszy
|
12 miesięcy po menstruacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie
- Niedotlenienie
- Choroby mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIF-22535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .