Funktionel billeddannelse af babyhjerne (FIBB)
En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse til at udlede ny billeddannende biomarkør for perinatal hjerneskade baseret på diffus optisk tomografi ved sengekanten hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Xiao, PhD
- Telefonnummer: 26069 9055259140
- E-mail: xiao8@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 9055212100
- E-mail: johnsh30@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 72934 9055212100
- E-mail: goswamii@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt på McMaster Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit med diagnosen hypoxisk-iskæmisk encefalopati vil blive overvejet til denne undersøgelse
- Svangerskabsalder på 35 uger eller derover
- Fødselsvægt mere end 1,8 kg
Ekskluderingskriterier:
- mistænkte eller bekræftede medfødte hjernemisdannelser
- kromosomale anomalier
- medfødte stofskiftefejl
- medfødte TORCH-infektioner
- neonatal encefalopati bortset fra hypoxisk-iskæmisk encefalopati
- bekræftet meningitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
Nyfødte, der er indlagt på niveau III neonatal intensiv afdeling med diagnosen hypoxisk iskæmisk encefalopati, vil gennemgå diffuse optiske tomografimålinger før udskrivning fra neonatal intensiv afdeling.
Deres udviklingsvurdering vil blive udført i 6 måneder og 12 måneder efter menstruationsalderen.
|
Nyfødte, når de først er hæmodynamisk stabile, vil gennemgå diffuse optiske tomografimålinger af funktionel hjerneforbindelse ved sengekanten inden for 3-7 dage efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
|
En kvalificeret patient (forældre eller erstatningsbeslutningstagere) giver sit samtykke til undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Graden af gennemførelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: 12 måneder
|
En indskrevet patient modtager DOT-målinger inden for 7 dage efter livet
|
12 måneder
|
|
Rate for vellykket dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
En indskrevet patient fuldfører DOT-dataindsamling i hviletilstand inden for 45 minutter uden sedation
|
12 måneder
|
|
Hastighed for udviklingsopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
En indskrevet patient vurderes for neurologisk udfald i en alder af 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutningsforanstaltninger i hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken af netværksforbindelse i præ-identificerede hjerneregioner, dvs. somatosensorisk cortex og auditiv cortex
|
12 måneder
|
|
Første tidspunkt udviklingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter menstruationsalderen
|
Vurderet af forældreudfyldt spørgeskema ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-3. udgave.
Samlet score i hvert domæne (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig social) varierer fra 0-60.
Højere score er bedre.
|
6 måneder efter menstruationsalderen
|
|
Andet tidspunkt udviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter menstruationsalderen
|
Vurderet af forældreudfyldt spørgeskema ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-3. udgave.
Samlet score i hvert domæne (kognitiv, grovmotorisk, finmotorisk, problemløsning, personlig social) varierer fra 0-60.
Højere score er bedre
|
12 måneder efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NIF-22535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .