Imaging funzionale del cervello del bambino (FIBB)
Uno studio prospettico di fattibilità per derivare un nuovo biomarcatore di imaging della lesione cerebrale perinatale basato sulla tomografia ottica diffusa al letto del paziente nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ipsita Goswami, MD, MSc
- Numero di telefono: 72934 9055212100
- Email: goswamii@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Xiao, PhD
- Numero di telefono: 26069 9055259140
- Email: xiao8@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital
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Contatto:
- Heather Johnson Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 9055212100
- Email: johnsh30@mcmaster.ca
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Contatto:
- Ipsita Goswami Principal Investigator, MD
- Numero di telefono: 72934 9055212100
- Email: goswamii@mcmaster.ca
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Contatto:
- Gabriel Xiao Assistant Professor, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio saranno presi in considerazione i neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico McMaster con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
- Età gestazionale di 35 settimane o superiore
- Peso alla nascita superiore a 1,8 kg
Criteri di esclusione:
- malformazioni cerebrali congenite sospette o confermate
- anomalie cromosomiche
- errori congeniti del metabolismo
- infezioni TORCH congenite
- encefalopatia neonatale diversa dall'encefalopatia ipossico-ischemica
- meningite accertata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Neonati con danno cerebrale ipossico-ischemico perinatale
I neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di Livello III con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica saranno sottoposti a misurazioni di tomografia ottica diffusa prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
La loro valutazione dello sviluppo sarà eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo l'età mestruale.
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I neonati una volta emodinamicamente stabili saranno sottoposti a misurazioni di tomografia ottica diffusa della connettività cerebrale funzionale al capezzale entro 3-7 giorni dopo la nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente idoneo (genitori o decisori sostituti) acconsente allo studio
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12 mesi
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Tasso di completamento dell'intervento di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente arruolato riceve misurazioni DOT effettuate entro 7 giorni di vita
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12 mesi
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Tasso di acquisizione dati riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente arruolato completa l'acquisizione dei dati DOT in stato di riposo entro 45 minuti senza sedazione
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12 mesi
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Tasso di follow-up dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente arruolato viene valutato per l'esito neurologico all'età di 6 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Forza della connettività di rete nelle regioni cerebrali pre-identificate, ad esempio corteccia somatosensoriale e corteccia uditiva
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12 mesi
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Prima valutazione dello sviluppo del punto temporale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'età mestruale
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Valutato mediante questionario compilato dai genitori utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3a edizione.
Il punteggio totale in ciascun dominio (cognitivo, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi, sociale personale) varia da 0 a 60.
Il punteggio più alto è migliore.
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6 mesi dopo l'età mestruale
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Valutazione evolutiva del secondo punto temporale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'età mestruale
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Valutato mediante questionario compilato dai genitori utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3a edizione.
Il punteggio totale in ciascun dominio (cognitivo, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi, sociale personale) varia da 0 a 60.
Il punteggio più alto è migliore
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12 mesi dopo l'età mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doria V, Beckmann CF, Arichi T, Merchant N, Groppo M, Turkheimer FE, Counsell SJ, Murgasova M, Aljabar P, Nunes RG, Larkman DJ, Rees G, Edwards AD. Emergence of resting state networks in the preterm human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20015-20. doi: 10.1073/pnas.1007921107. Epub 2010 Nov 1.
- Gao W, Alcauter S, Elton A, Hernandez-Castillo CR, Smith JK, Ramirez J, Lin W. Functional Network Development During the First Year: Relative Sequence and Socioeconomic Correlations. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2919-28. doi: 10.1093/cercor/bhu088. Epub 2014 May 8.
- Fransson P, Skiold B, Horsch S, Nordell A, Blennow M, Lagercrantz H, Aden U. Resting-state networks in the infant brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 25;104(39):15531-6. doi: 10.1073/pnas.0704380104. Epub 2007 Sep 18.
- Gollenberg AL, Lynch CD, Jackson LW, McGuinness BM, Msall ME. Concurrent validity of the parent-completed Ages and Stages Questionnaires, 2nd Ed. with the Bayley Scales of Infant Development II in a low-risk sample. Child Care Health Dev. 2010 Jul;36(4):485-90. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.01041.x. Epub 2009 Dec 16.
- Ferradal SL, Liao SM, Eggebrecht AT, Shimony JS, Inder TE, Culver JP, Smyser CD. Functional Imaging of the Developing Brain at the Bedside Using Diffuse Optical Tomography. Cereb Cortex. 2016 Apr;26(4):1558-68. doi: 10.1093/cercor/bhu320. Epub 2015 Jan 16.
- Liao SM, Gregg NM, White BR, Zeff BW, Bjerkaas KA, Inder TE, Culver JP. Neonatal hemodynamic response to visual cortex activity: high-density near-infrared spectroscopy study. J Biomed Opt. 2010 Mar-Apr;15(2):026010. doi: 10.1117/1.3369809.
- Niu H, Li Z, Liao X, Wang J, Zhao T, Shu N, Zhao X, He Y. Test-retest reliability of graph metrics in functional brain networks: a resting-state fNIRS study. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e72425. doi: 10.1371/journal.pone.0072425. eCollection 2013.
- Lee CW, Cooper RJ, Austin T. Diffuse optical tomography to investigate the newborn brain. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):376-386. doi: 10.1038/pr.2017.107. Epub 2017 May 31.
- Smyser CD, Wheelock MD, Limbrick DD Jr, Neil JJ. Neonatal brain injury and aberrant connectivity. Neuroimage. 2019 Jan 15;185:609-623. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.057. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang X, Toronov V, Webb A. Simultaneous integrated diffuse optical tomography and functional magnetic resonance imaging of the human brain. Opt Express. 2005 Jul 11;13(14):5513-21. doi: 10.1364/opex.13.005513.
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- NIF-22535
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