Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení ženské agentury během těhotenství (SWAP)

20. prosince 2022 aktualizováno: International Rescue Committee

Posílení agentury pro ženy v těhotenství (SWAP): Poradna pro posílení postavení [ECI] pro těhotné ženy a dívky postižené násilím ze strany intimních partnerů v uprchlickém táboře v Tanzanii

Tento výzkum si klade za cíl zabývat se proveditelností a přijatelností krátké poradenské intervence pro posílení zmocnění (ECI) mezi těhotnými ženami a dívkami v prenatální péči (ANC), které zažily násilí ze strany intimních partnerů (IPV), v prostředí humanitární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl zabývat se proveditelností a přijatelností krátké poradenské intervence pro posílení zmocnění (ECI) mezi těhotnými ženami a dívkami v prenatální péči (ANC), které zažily násilí ze strany intimního partnera (IPV), v prostředí humanitární zdravotní péče. Tato tříletá studie bude probíhat na dvou zdravotnických pracovištích řízených IRC v uprchlickém táboře v Kigomě v Tanzanii. Cíle studie jsou: 1) V případě potřeby upravit pro použití v kontextu ANC v humanitárním prostředí krátkou ECI, aby se zabývala vystavením žen a dívek sexuálnímu a/nebo fyzickému IPV během těhotenství zlepšením jejich duševní zdraví, sebeúčinnost, bezpečnost a strategie zvládání; 2) Otestujte ECI prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie, zjistěte, zda je intervence proveditelná/přijatelná a zda zlepšuje sebeúčinnost žen, snižuje duševní úzkost a zvyšuje využívání dlouhodobějších služeb IPV; 3) Otestujte proveditelnost integrace takového zásahu do již existujícího poskytování služeb ANC v humanitárním prostředí a vypracujte doporučení pro budoucí intervenční výzkum a vývoj, včetně efektivního propojení rutinního šetření IPV v prostředí ANC s využitím podpůrných služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo dívky ve věku 15 let nebo starší:
  • Těhotné (jakýkoli trimestr);
  • Účast na jejich 2. nebo pozdější návštěvě ANC;
  • zažili fyzické a/nebo sexuální a/nebo závažné psychické IPV v posledních 12 měsících;
  • Souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • při své první návštěvě ANC nebo v doprovodu svého partnera (nebo kohokoli jiného) při návštěvě ANC;
  • Ve věku do 15 let;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas;
  • Sebevražda nebo riziko vážného násilí nebo zavraždění; a/nebo
  • Ve vysoce rizikové situaci nebo lékařsky vysokém riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno (Pomocná poradenská intervence)
Empowerment Counseling Intervention (ECI) zahrnuje přímé spojení žen s místními manažery případů, kteří poskytnou podporu první linie (tj. krátké sezení psychosociální podpory) a posouzení bezpečnosti a zdraví ženám, které se účastní přijetí ANC a odhalení násilí. . Intervence (např. úvodní konzultační sezení), upravená podle aktuálních pokynů pro případ managementu a Bezpečné a zdravé intervence ve zdravotnických zařízeních, bude provedena přímo ve zdravotnickém zařízení poté, co žena pozitivně zjistí IPV. V souladu s přístupem zaměřeným na přeživší bude jako součást úvodního sezení pozvaná účastnice, která přežije, zpět na další poradenská sezení v rámci kurikula intervence, kromě toho, že bude podporována v přístupu k dalším službám na základě jejích preferencí, jako je skupinová psychosociální podporu. Intervenční příručka slouží jako vodítko a podpora pro vyškolené sociální pracovníky při podpoře jedinečných potřeb každého přeživšího.
Behaviorální: Empowerment poradenská intervence
Intervence znamená, že případoví manažeři provádějí podporu první linie (tj. krátké sezení psychosociální podpory) a hodnocení bezpečnosti a zdraví, přizpůsobené aktuálnímu obsahu řízení případu a bezpečné a zdravé intervenci.
Žádný zásah: Standartní péče
Ženy ve srovnávacím rameni obdrží standardní péči a budou odkázány na podpůrné služby v nedaleké kanceláři IRC Women's Protection and Empowerment (WPE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: 3 měsíce konečný průzkum, období posledních dvou týdnů
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku PHQ-9. Rozsah skóre je 0-27. Vyšší skóre znamená více příznaků.
3 měsíce konečný průzkum, období posledních dvou týdnů
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce konečný průzkum, současné období stahování
Upravená míra stupnice GSE. Možné skóre 10-40; vyšší, což znamená větší vlastní účinnost.
3 měsíce konečný průzkum, současné období stahování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam bezpečnostního chování
Časové okno: Po ukončení studia průměrná délka tři měsíce;
12 položek indexu bezpečnostního chování; zvýšený počet bezpečnostních chování ukazuje na zlepšení bezpečnostního chování
Po ukončení studia průměrná délka tři měsíce;
Využívání služeb case managementu
Časové okno: Po ukončení studia průměrná délka tři měsíce;
Dvě položky udávající, zda přeživší sdílel informace o násilí s ostatními nebo vyhledal další služby. Vyšší podpora znamená lepší využívání služeb case managementu.
Po ukončení studia průměrná délka tři měsíce;
Násilí intimního partnera -
Časové okno: Po ukončení studia průměrná délka tři měsíce;
Podíl žen, které uvedly, že zažily fyzické, sexuální a/nebo psychologické IPV s použitím nástrojů WHO pro studie IPV pro více zemí
Po ukončení studia průměrná délka tři měsíce;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Rescue Committee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
George Washington University
World Health Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení