Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af kvindeagentur under graviditet (SWAP)

20. december 2022 opdateret af: International Rescue Committee

Strengthening Women's Agency in Pregnancy (SWAP): Empowerment Counseling Intervention [ECI] for gravide kvinder og piger ramt af intim partnervold i en flygtningelejr i Tanzania

Denne forskning har til formål at adressere gennemførligheden og accepten af ​​en kort empowerment-rådgivningsintervention (ECI) blandt gravide kvinder og piger, der modtager svangreomsorg (ANC), som har oplevet intim partnervold (IPV), i humanitære sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at adressere gennemførligheden og accepten af ​​en kort empowerment-rådgivningsintervention (ECI) blandt gravide kvinder og piger, der modtager svangreomsorg (ANC), som har oplevet intim partnervold (IPV), i humanitære sundhedsmiljøer. Dette 3-årige studie vil finde sted i to IRC-styrede sundhedsposter i en flygtningelejr i Kigoma, Tanzania. Formålet med undersøgelsen er at: 1) tilpasse, efter behov, til brug i forbindelse med ANC i et humanitært miljø, en kort ECI til at adressere kvinders og pigers eksponering for seksuel og/eller fysisk IPV under graviditeten ved at forbedre deres mental sundhed, selveffektivitet, sikkerhed og mestringsstrategier; 2) Test ECI gennem et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, og afgør, om interventionen er gennemførlig/acceptabel, og om den forbedrer kvinders selveffektivitet, reducerer psykiske lidelser og øger optagelsen af ​​længerevarende IPV-tjenester; 3) Test gennemførligheden af ​​at integrere en sådan intervention i allerede eksisterende ANC-tjenesteydelser i humanitære omgivelser og fremsæt anbefalinger til fremtidig interventionsforskning og -udvikling, herunder effektiv kobling af rutinemæssig forespørgsel af IPV i ANC-miljøer med brug af supporttjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller piger på 15 år eller ældre:
  • Gravid (enhver trimester);
  • Deltager i deres 2. eller senere ANC-besøg;
  • Har oplevet fysisk og/eller seksuel og/eller alvorlig psykologisk IPV inden for de seneste 12 måneder;
  • Samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved deres første ANC-besøg eller ledsaget af deres partner (eller nogen anden) ved ANC-besøget;
  • under 15 år;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke/samtykke;
  • Suicidal eller med risiko for alvorlig vold eller for at blive myrdet; og/eller
  • I en højrisikosituation eller medicinsk høj risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm (Empowerment Counseling Intervention)
Empowerment Counseling Intervention (ECI) indebærer direkte kobling af kvinder til sagsbehandlere på stedet, som vil yde førstelinjestøtte (dvs. en kort psykosocial støttesession) og en sikkerheds- og sundhedsvurdering til kvinder, der deltager for at modtage ANC og afsløre vold . Interventionen (f.eks. den indledende rådgivningssession), tilpasset fra gældende retningslinjer for sagsbehandling og Safe and Sound-interventionen på sundhedsfaciliteter, vil blive administreret direkte på sundhedscentret, efter at en kvinde screener positiv for IPV. I overensstemmelse med en overlevelsescentreret tilgang vil den overlevende deltager som en del af den indledende session blive inviteret tilbage til yderligere rådgivningssessioner som en del af interventionspensumet, ud over at blive støttet til at få adgang til andre tjenester baseret på hendes præferencer, såsom gruppe psykosocial støtte. Interventionsmanualen fungerer som en vejledning og støtte for uddannede socialrådgivere til at understøtte hver enkelt overlevendes unikke behov.
Adfærdsmæssigt: Empowerment Rådgivning Intervention
Interventionen indebærer, at sagsbehandlere udfører førstelinjestøtte (dvs. en kort psykosocial støttesession) og en sikkerheds- og sundhedsvurdering, tilpasset fra det aktuelle sagsbehandlingsindhold og Safe and Sound-interventionen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder i sammenligningsarmen vil modtage standardbehandling og blive henvist til støttetjenester på det nærliggende IRC Women's Protection and Empowerment-kontor (WPE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: 3 måneders slutlinjeundersøgelse, sidste to ugers tilbagekaldelsesperiode
Depressive symptomer vil blive vurderet via PHQ-9 spørgeskemaet. Scoreintervallet er 0-27. En højere score indikerer flere symptomer.
3 måneders slutlinjeundersøgelse, sidste to ugers tilbagekaldelsesperiode
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneders slutundersøgelse, nuværende tilbagekaldelsesperiode
Tilpasset mål for GSE-skalaen. Mulig score 10-40; højere, hvilket indikerer mere selveffektivitet.
3 måneders slutundersøgelse, nuværende tilbagekaldelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste over sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
12 punkt indeks over sikkerhedsadfærd; øget antal sikkerhedsadfærd indikerer forbedring i sikkerhedsadfærd
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
Optagelse af sagsbehandlingstjenester
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
To punkter, der indikerer, om en efterladt har delt oplysninger om vold med andre eller har søgt yderligere ydelser. Højere påtegning er en bedre udnyttelse af sagsbehandlingstjenester.
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
Intim partnervold-
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;
Andel af kvinder, der angiver, at de har oplevet fysisk, seksuel og/eller psykologisk IPV ved hjælp af WHO's multi-lande undersøgelsesinstrumenter om IPV
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig længde tre måneder;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Rescue Committee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
George Washington University
World Health Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Ledende efterforsker: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger