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Rafforzare l'agenzia delle donne durante la gravidanza (SWAP)

20 dicembre 2022 aggiornato da: International Rescue Committee

Rafforzare l'agenzia delle donne in gravidanza (SWAP): intervento di consulenza per l'empowerment [ECI] per le donne incinte e le ragazze colpite dalla violenza del partner in un campo profughi in Tanzania

Questa ricerca mira ad affrontare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di consulenza sull'empowerment (ECI) tra donne incinte e ragazze che ricevono cure prenatali (ANC) che hanno subito violenza da parte del partner (IPV), in contesti sanitari umanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira ad affrontare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di consulenza sull'empowerment (ECI) tra donne incinte e ragazze che ricevono cure prenatali (ANC) che hanno subito violenza da parte del partner (IPV), in contesti sanitari umanitari. Questo studio di 3 anni si svolgerà in due postazioni sanitarie gestite dall'IRC in un campo profughi a Kigoma, in Tanzania. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Adattare, se necessario, per l'uso nel contesto dell'ANC in un contesto umanitario, un breve ECI per affrontare l'esposizione di donne e ragazze all'IPV sessuale e/o fisico durante la gravidanza, migliorando la loro salute mentale, autoefficacia, sicurezza e strategie di coping; 2) Testare l'ECI attraverso uno studio pilota randomizzato controllato, determinando se l'intervento è fattibile/accettabile e se migliora l'autoefficacia delle donne, riduce il disagio mentale e aumenta l'adozione di servizi IPV a lungo termine; 3) Testare la fattibilità dell'integrazione di tale intervento nella fornitura di servizi ANC preesistenti in contesti umanitari e formulare raccomandazioni per la ricerca e lo sviluppo di interventi futuri, incluso un collegamento efficace delle indagini di routine sull'IPV in contesti ANC con l'uso del servizio di supporto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o ragazze di età pari o superiore a 15 anni:
  • Incinta (qualsiasi trimestre);
  • Partecipare alla loro seconda o successiva visita ANC;
  • Aver sperimentato IPV fisico e/o sessuale e/o psicologico grave negli ultimi 12 mesi;
  • Consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Alla loro prima visita ANC o accompagnati dal loro partner (o chiunque altro) alla visita ANC;
  • Sotto i 15 anni;
  • Incapace di fornire il consenso/assenso informato;
  • Suicidio oa rischio di violenza grave o di essere assassinato; e/o
  • In una situazione ad alto rischio o ad alto rischio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento (intervento di consulenza sull'empowerment)
L'Empowerment Counseling Intervention (ECI) prevede il collegamento diretto delle donne ai case manager in loco che forniranno supporto di prima linea (ad esempio, una breve sessione di supporto psicosociale) e una valutazione della sicurezza e della salute alle donne che partecipano per ricevere ANC e rivelare la violenza . L'intervento (ad esempio, la sessione di consulenza iniziale), adattato dalle attuali linee guida per la gestione dei casi e l'intervento Safe and Sound presso le strutture sanitarie, verrà somministrato direttamente presso la struttura sanitaria dopo che una donna risulta positiva allo screening per IPV. In linea con un approccio centrato sul sopravvissuto, come parte della sessione iniziale, il partecipante sopravvissuto sarà invitato di nuovo per ulteriori sessioni di consulenza come parte del curriculum di intervento, oltre ad essere supportato per accedere ad altri servizi in base alle sue preferenze, come il gruppo supporto psicosociale. Il manuale di intervento funge da guida e supporto per assistenti sociali qualificati per supportare le esigenze uniche di ogni sopravvissuto.
Comportamentale: Intervento di consulenza sull'empowerment
L'intervento prevede che i gestori del caso conducano il supporto di prima linea (ovvero una breve sessione di supporto psicosociale) e una valutazione della sicurezza e della salute, adattata dall'attuale contenuto della gestione del caso e dall'intervento Safe and Sound.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le donne nel braccio di confronto riceveranno lo standard di cura e saranno indirizzate ai servizi di supporto presso il vicino ufficio IRC Women's Protection and Empowerment (WPE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo delle ultime due settimane
I sintomi depressivi saranno valutati tramite il questionario PHQ-9. La gamma di punteggi è 0-27. Un punteggio più alto indica più sintomi.
Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo delle ultime due settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo attuale
Misura adattata della Scala GSE. Punteggio possibile 10-40; più alto indica maggiore autoefficacia.
Sondaggio finale di 3 mesi, periodo di richiamo attuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Indice a 12 item dei comportamenti di sicurezza; l'aumento del numero di comportamenti di sicurezza indica un miglioramento dei comportamenti di sicurezza
Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Utilizzo dei servizi di gestione dei casi
Lasso di tempo: Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Due elementi che indicano se un sopravvissuto ha condiviso informazioni sulla violenza con altri o ha richiesto servizi aggiuntivi. Una maggiore approvazione è una migliore diffusione dei servizi di gestione dei casi.
Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Violenza intima del partner-
Lasso di tempo: Al termine degli studi, durata media tre mesi;
Percentuale di donne che indicano di aver subito IPV fisico, sessuale e/o psicologico utilizzando gli strumenti di studio multinazionali dell'OMS sull'IPV
Al termine degli studi, durata media tre mesi;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Rescue Committee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
George Washington University
World Health Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Investigatore principale: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Investigatore principale: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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