Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie kobiecej agencji podczas ciąży (SWAP)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: International Rescue Committee

Wzmocnienie agencji kobiet w ciąży (SWAP): interwencja doradcza wzmacniająca pozycję [ECI] dla kobiet w ciąży i dziewcząt dotkniętych przemocą ze strony partnera intymnego w obozie dla uchodźców w Tanzanii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji doradczej wzmacniającej (ECI) wśród kobiet w ciąży i dziewcząt otrzymujących opiekę przedporodową (ANC), które doświadczyły przemocy ze strony partnera (IPV), w humanitarnych placówkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji doradczej wzmacniającej (ECI) wśród kobiet w ciąży i dziewcząt otrzymujących opiekę przedporodową (ANC), które doświadczyły przemocy ze strony partnera (IPV), w humanitarnych placówkach opieki zdrowotnej. To 3-letnie badanie odbędzie się w dwóch zarządzanych przez IRC placówkach służby zdrowia w obozie dla uchodźców w Kigoma w Tanzanii. Cele badania to: 1) Dostosowanie, w razie potrzeby, do wykorzystania w kontekście ANC w warunkach humanitarnych, krótkiej WI w celu zajęcia się narażeniem kobiet i dziewcząt na seksualne i/lub fizyczne IPV podczas ciąży, poprzez poprawę ich zdrowie psychiczne, poczucie własnej skuteczności, bezpieczeństwo i strategie radzenia sobie; 2) przetestować europejską inicjatywę obywatelską za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, określając, czy interwencja jest wykonalna/akceptowalna i czy poprawia poczucie własnej skuteczności kobiet, zmniejsza cierpienie psychiczne i zwiększa wykorzystanie długoterminowych usług IPV; 3) Zbadanie możliwości zintegrowania takiej interwencji z wcześniej istniejącym świadczeniem usług ANC w warunkach humanitarnych i sformułowanie zaleceń dotyczących przyszłych badań i rozwoju interwencji, w tym skutecznego powiązania rutynowego badania IPV w warunkach ANC z korzystaniem z usług wsparcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub dziewczęta w wieku 15 lat lub starsze:
  • Ciąża (dowolny trymestr);
  • Uczestnictwo w ich drugiej lub późniejszej wizycie ANC;
  • Doświadczyli fizycznego i/lub seksualnego i/lub ciężkiego psychologicznego IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas pierwszej wizyty ANC lub w towarzystwie partnera (lub kogokolwiek innego) podczas wizyty ANC;
  • poniżej 15 roku życia;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody;
  • Samobójcze lub zagrożone poważną przemocą lub zabójstwem; i/lub
  • W sytuacji wysokiego ryzyka lub medycznie wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (interwencja w zakresie poradnictwa wzmacniającego)
Empowerment Counseling Intervention (ECI) obejmuje bezpośrednie łączenie kobiet z kierownikami spraw na miejscu, którzy zapewnią wsparcie pierwszej linii (tj. krótką sesję wsparcia psychospołecznego) oraz ocenę bezpieczeństwa i zdrowia kobiet, które biorą udział w ANC i ujawniają przemoc . Interwencja (np. wstępna sesja doradcza), dostosowana do aktualnych wytycznych dotyczących zarządzania przypadkami oraz interwencji „Bezpieczna i zdrowa” w placówkach służby zdrowia, zostanie przeprowadzona bezpośrednio w placówce służby zdrowia po uzyskaniu przez kobietę pozytywnego wyniku na obecność IPV. Zgodnie z podejściem skoncentrowanym na osobie ocalałej, w ramach sesji wstępnej, osoba, która przeżyła, zostanie ponownie zaproszona na dalsze sesje doradcze w ramach programu interwencji, oprócz wsparcia w uzyskaniu dostępu do innych usług opartych na jej preferencjach, takich jak wsparcie psychospołeczne. Podręcznik interwencji działa jako przewodnik i wsparcie dla przeszkolonych pracowników socjalnych, aby wspierać wyjątkowe potrzeby każdej ofiary.
Behawioralne: Interwencja poradnictwa wzmacniającego
Interwencja obejmuje osoby zarządzające przypadkami przeprowadzające wsparcie pierwszej linii (tj. krótką sesję wsparcia psychospołecznego) oraz ocenę bezpieczeństwa i zdrowia, zaadaptowaną z aktualnych treści dotyczących zarządzania przypadkami oraz interwencji „Bezpieczny i zdrowy”.
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety w ramieniu porównawczym otrzymają standardową opiekę i zostaną skierowane do usług wsparcia w pobliskim biurze IRC Women's Protection and Empowerment (WPE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: 3-miesięczna ankieta końcowa, ostatnie dwa tygodnie okresu wycofania
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PHQ-9. Zakres punktów to 0-27. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
3-miesięczna ankieta końcowa, ostatnie dwa tygodnie okresu wycofania
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 3-miesięczna ankieta końcowa, obecny okres wycofania
Dostosowana miara skali GSE. Możliwy wynik 10-40; wyższa wskazuje na większą samoskuteczność.
3-miesięczna ankieta końcowa, obecny okres wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnia długość trzy miesiące;
12 pozycji indeksu bezpiecznych zachowań; zwiększona liczba zachowań zabezpieczających wskazuje na poprawę zachowań zabezpieczających
Poprzez ukończenie studiów, średnia długość trzy miesiące;
Absorpcja usług zarządzania sprawami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnia długość trzy miesiące;
Dwie pozycje wskazujące, czy osoba, która przeżyła, podzieliła się z innymi informacjami o przemocy lub szukała dodatkowych usług. Wyższe poparcie to lepsze wykorzystanie usług zarządzania sprawami.
Poprzez ukończenie studiów, średnia długość trzy miesiące;
Intymna przemoc ze strony partnera-
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnia długość trzy miesiące;
Odsetek kobiet wskazujących, że doświadczyły fizycznego, seksualnego i/lub psychologicznego IPV przy użyciu wielonarodowych narzędzi badawczych WHO dotyczących IPV
Poprzez ukończenie studiów, średnia długość trzy miesiące;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Rescue Committee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
George Washington University
World Health Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Główny śledczy: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Główny śledczy: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami