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Stärkung der Handlungsfähigkeit der Frau während der Schwangerschaft (SWAP)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: International Rescue Committee

Stärkung der Frauenorganisation in der Schwangerschaft (SWAP): Empowerment Counseling Intervention [ECI] für schwangere Frauen und Mädchen, die von Gewalt in der Partnerschaft betroffen sind, in einem Flüchtlingslager in Tansania

Diese Forschung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Empowerment-Beratungsintervention (ECI) bei schwangeren Frauen und Mädchen, die vorgeburtliche Betreuung (ANC) erhalten und intime Partnergewalt (IPV) erlebt haben, in humanitären Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Empowerment-Beratungsintervention (ECI) bei schwangeren Frauen und Mädchen, die vorgeburtliche Betreuung (ANC) erhalten und intime Partnergewalt (IPV) erlebt haben, in humanitären Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen. Diese dreijährige Studie wird in zwei vom IRC verwalteten Gesundheitsstationen in einem Flüchtlingslager in Kigoma, Tansania, durchgeführt. Die Ziele der Studie sind: 1) Anpassung, falls erforderlich, für die Verwendung im Kontext von ANC in einem humanitären Umfeld, einer kurzen ECI, um die Exposition von Frauen und Mädchen gegenüber sexueller und/oder physischer IPV während der Schwangerschaft zu behandeln, indem ihre psychische Gesundheit, Selbstwirksamkeit, Sicherheit und Bewältigungsstrategien; 2) Testen Sie die ECI durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um festzustellen, ob die Intervention durchführbar/akzeptabel ist und ob sie die Selbstwirksamkeit der Frauen verbessert, psychische Belastungen reduziert und die Inanspruchnahme von längerfristigen IPV-Diensten erhöht; 3) Testen Sie die Machbarkeit der Integration einer solchen Intervention in die bereits bestehende ANC-Dienstleistung in humanitären Umgebungen und geben Sie Empfehlungen für die zukünftige Interventionsforschung und -entwicklung, einschließlich der effektiven Verknüpfung der routinemäßigen Untersuchung von IPV in ANC-Einstellungen mit der Nutzung von Unterstützungsdiensten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Mädchen ab 15 Jahren:
  • Schwanger (jedes Trimester);
  • Teilnahme an ihrem 2. oder späteren ANC-Besuch;
  • In den letzten 12 Monaten körperliche und/oder sexuelle und/oder schwere psychische IPV erlebt haben;
  • Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihrem ersten ANC-Besuch oder in Begleitung ihres Partners (oder einer anderen Person) beim ANC-Besuch;
  • Unter 15 Jahren;
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen;
  • Suizidgefährdet oder von schwerer Gewalt bedroht oder ermordet zu werden; und/oder
  • In einer Hochrisikosituation oder einem medizinisch hohen Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm (Empowerment-Beratungsintervention)
Die Empowerment Counseling Intervention (ECI) beinhaltet die direkte Verbindung von Frauen mit Fallmanagern vor Ort, die Erstlinienunterstützung (d. h. eine kurze psychosoziale Unterstützungssitzung) und eine Sicherheits- und Gesundheitsbewertung für Frauen bereitstellen, die daran teilnehmen, ANC zu erhalten und Gewalt aufzudecken . Die Intervention (z. B. die erste Beratungssitzung), angepasst an die aktuellen Fallmanagementrichtlinien und die Safe and Sound-Intervention in Gesundheitseinrichtungen, wird direkt in der Gesundheitseinrichtung durchgeführt, nachdem eine Frau positiv auf IPV getestet wurde. Im Einklang mit einem überlebenszentrierten Ansatz wird die überlebende Teilnehmerin im Rahmen der ersten Sitzung zu weiteren Beratungssitzungen im Rahmen des Interventionscurriculums eingeladen und erhält zusätzlich Unterstützung beim Zugang zu anderen Diensten basierend auf ihren Präferenzen, z. B. Gruppe psychosoziale Unterstützung. Das Interventionshandbuch dient als Leitfaden und Unterstützung für ausgebildete Sozialarbeiter, um die einzigartigen Bedürfnisse jedes Überlebenden zu unterstützen.
Verhalten: Empowerment-Beratungsintervention
Die Intervention umfasst Fallmanager, die Erstlinienunterstützung (d. h. eine kurze psychosoziale Unterstützungssitzung) und eine Sicherheits- und Gesundheitsbewertung durchführen, die an den aktuellen Inhalt des Fallmanagements und die Safe and Sound-Intervention angepasst ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen in der Vergleichsgruppe erhalten den Behandlungsstandard und werden an Unterstützungsdienste im nahe gelegenen IRC-Büro für Frauenschutz und -ermächtigung (WPE) überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: 3 Monate Endline-Umfrage, letzte zweiwöchige Recall-Periode
Depressive Symptome werden anhand des PHQ-9-Fragebogens erfasst. Der Bereich der Ergebnisse ist 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
3 Monate Endline-Umfrage, letzte zweiwöchige Recall-Periode
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate Endline-Umfrage, aktuelle Recall-Periode
Angepasstes Maß der GSE-Skala. Mögliche Punktzahl 10-40; höher bedeutet mehr Selbstwirksamkeit.
3 Monate Endline-Umfrage, aktuelle Recall-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste des Sicherheitsverhaltens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
12-Punkte-Index des Sicherheitsverhaltens; Eine erhöhte Anzahl von Sicherheitsverhalten weist auf eine Verbesserung des Sicherheitsverhaltens hin
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Inanspruchnahme von Case-Management-Diensten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Zwei Items, die angeben, ob ein Überlebender Informationen über Gewalt mit anderen geteilt oder zusätzliche Dienste in Anspruch genommen hat. Eine höhere Befürwortung bedeutet eine bessere Aufnahme von Fallmanagementdiensten.
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Gewalt in der Partnerschaft-
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;
Anteil der Frauen, die angeben, dass sie physische, sexuelle und/oder psychische IPV erlebt haben, unter Verwendung der länderübergreifenden Studieninstrumente der WHO zu IPV
Bis Studienabschluss, durchschnittliche Dauer drei Monate;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Rescue Committee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Washington University
World Health Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Garcia Moreno, World Health Organization
  • Hauptermittler: Mary Ellsberg, George Washington University
  • Hauptermittler: Bathsheba Mahenge, International Rescue Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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