Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stromální vaskulární frakce (SVF) pro kolenní posttraumatickou osteoartritidu (PTOA) (SVF)

25. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní zkouška intraartikulární stromální vaskulární frakce pro léčbu kolenní posttraumatické osteoartrózy a identifikace biomarkerů

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, intervenční, dvoumístná klinická studie před-po pro stanovení proveditelnosti a bezpečnosti jedné injekce autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) pro léčbu posttraumatické osteoartrózy kolena ( PTOA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická léčba obecně zahrnuje celoživotní kombinaci cvičení, úpravy životního stylu a/nebo analgetik. Pokud se bolest stane oslabující, existují různé chirurgické možnosti, včetně artroskopického debridementu kloubu a mechanické změny osy prostřednictvím osteotomií kolem kolena a případně operace náhrady kloubu u těžkých případů ke zlepšení kvality života. Avšak pacienti do 40 let, kteří očekávají pokračování aktivního životního stylu, mají po totální náhradě kolenního kloubu pouze 40% funkční skóre „dobré nebo vynikající“, s největší pravděpodobností svou původní náhradu přežijí a potřebují revizi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 45 let s předchozí anamnézou (> 1 a < 20 lety) významného poranění kolena nebo operace kolena související s traumatem
  • Posttraumatická osteoartritida (PTOA) diagnostikovaná K-L stupně II nebo III OA (zatížení rentgenovým snímkem) a přezkoumáním lékařem
  • Subjekty musí mít symptomatickou (zraněné koleno) bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) > 4. Pokud je oboustranné onemocnění, bolest kolenní osteoartrózy (KOA) v druhém koleni musí být menší nebo rovna 3 na VAS pro bolest
  • Subjekty musí mít upravený index artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100bodová stupnice) > 25 a <90
  • Subjekty studie musí mít trvalou bolest kolene navzdory alespoň dvěma konzervativním předepsaným terapiím (léky proti bolesti, fyzikální terapie, injekce do kolen nebo úbytek hmotnosti), a to po dobu alespoň 3 měsíců
  • Subjekty studie musí být ochotny dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů studie.
  • Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (ASA třída I-II) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35
  • Subjekty musí mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy, včetně návštěv procedury

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž bolest kolena je způsobena (i) difuzním edémem, (ii) lézí chrupavky větší než 1 cm na šířku a hloubku 4. stupně podle MRI nebo (iii) osteochondritis dissecans
  • Subjekty, které podstoupily operaci kteréhokoli kolena během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které v předchozích 3 měsících dostaly injekci do kteréhokoli kolena, včetně kortikosteroidů, viskosuplementace, kmenových buněk nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
  • Jedinci, kteří mají dnu, revmatoidní artritidu, lupus artropatii, psoriatickou artritidu, avaskulární nekrózu, závažnou kostní deformaci, infekci kolenního kloubu, fibromyalgii nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
  • Jedinci, kteří mají symptomatickou osteoartrózu (OA) kyčlí, páteře nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena
  • Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat léky proti bolesti a protizánětlivé léky na předpis nebo volně prodejné po dobu 7 dní před jakoukoli návštěvou
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na lidokain, epinefrin nebo valium nebo jiná sedativa
  • Subjekty s anamnézou krvácivých poruch, antikoagulační terapií, kterou nelze zastavit před injekcí IA
  • Subjekty užívající systémová imunosupresiva do šesti (6) týdnů od screeningu
  • Jedinci s virem lidské imunodeficience (HIV)/virovou hepatitidou B nebo lidským T-lymfotropním virem typu 1 (C/HTLV)
  • Subjekty s chondrokalcinózou, Pagetovou chorobou a villonodulární synovitidou
  • Subjekty, které užívají jakoukoli formu tabáku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Subjekty dlouhodobě užívající perorální steroidy nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva
  • Anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie cílené/léčebné nohy nebo místa odběru tukové tkáně
  • Subjekty v současné době na odškodnění pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedna injekce autologní adipózní (AD) stromální vaskulární frakce (SVF)
jedna injekce autologní adipózní (AD) stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu kolenní posttraumatické osteoartrózy (PTOA)
Genetický: Stromální vaskulární frakce (SVF) odvozená z tukové tkáně (AD)
autologní stromální vaskulární frakční buňky z tukové tkáně pro reintrodukci stejnému pacientovi během jednoho chirurgického zákroku pro léčbu bolesti a funkce spojené s OA kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Rok 1
počet bezpečnostních událostí po injekci
Rok 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti kolen – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Skóre bolesti kolene – Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre se rovná větší bolesti při činnostech každodenního života
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Měření biomarkerů zánětu synoviální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Budou měřeny biomarkery před a po léčbě SVF a zkoumán jejich vztah k poúrazové bolesti kolene a funkce - Spearmanova korelace (měří míru asociace mezi dvěma proměnnými) bude použita mezi změnami VAS nebo WOMAC skóre a změnami v osmi biomarkery: (shluk diferenciace 14 (CD14), vysokoafinitní receptor komplexů lidského hemoglobinu-haptoglobinu (CD163), Matrix metaloproteináza-3 (MMP-3), Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), inhibitor metalopeptidázy 1 (TIMP-1 ), Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) a rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1)
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Všeobecné zdravotní skóre - Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre. Hodnocení PROMIS používá skóre založené na teorii odezvy na položku (IRT) nazvané Expected A Posteriori (EAP), které se poté transformuje na konečnou metriku T-skóre – profilové měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné položky hodnocení 0-10 a sedmi zdraví. domény (fyzické funkce, únava, interference bolesti, symptomy deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek pro každou doménu
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00088231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení