Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA) (SVF)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe śródstawowej frakcji naczyniowej zrębu w leczeniu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i identyfikacja biomarkerów

Jest to prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne, dwuośrodkowe badanie kliniczne przed i po, mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzenia tłuszczowego (AD) w leczeniu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ( PTOA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie kliniczne na ogół obejmuje trwającą całe życie kombinację ćwiczeń, modyfikacji stylu życia i/lub leków przeciwbólowych. Jeśli ból staje się osłabiający, istnieją różne opcje chirurgiczne, w tym artroskopowe oczyszczenie stawów i mechaniczna zmiana osi poprzez osteotomie wokół kolana i ostatecznie operacja wymiany stawu w ciężkich przypadkach w celu poprawy jakości życia. Jednak pacjenci w wieku poniżej 40 lat, którzy spodziewają się kontynuować aktywny tryb życia, mają tylko 40% „dobrej lub doskonałej” oceny funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, najprawdopodobniej przeżyją początkową wymianę i będą wymagać rewizji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat z wcześniejszym wywiadem (>1 i <20 lat temu) z poważnym urazem kolana lub operacją kolana związaną z urazem
  • Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów (PTOA) zdiagnozowana na podstawie OA stopnia II lub III K-L (zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem) i ocena lekarska
  • Pacjenci muszą zgłaszać się z objawowym bólem (z urazem kolana) w wizualnej skali analogowej (VAS) > 4. W przypadku choroby obustronnej ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) w drugim kolanie musi być mniejszy niż/równy 3 w skali VAS dla bólu
  • Uczestnicy muszą mieć skorygowany wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100-punktowa skala) > 25 i <90
  • Uczestnicy badania muszą cierpieć z powodu ciągłego bólu kolana pomimo co najmniej dwóch przepisanych terapii zachowawczych (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, zastrzyki do kolan lub utrata masy ciała), trwających co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35
  • Przedmioty muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych, w tym wizyt zabiegowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ból kolana jest spowodowany (i) rozlanym obrzękiem, (ii) uszkodzeniem chrząstki o szerokości większej niż 1 cm i głębokości stopnia 4 w badaniu MRI lub (iii) osteochondritis dissecans
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jednego z kolan w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które otrzymały zastrzyk w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację, komórki macierzyste lub osocze bogatopłytkowe (PRP)
  • Pacjenci z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią tocznia, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą kości, ciężką deformacją kości, zakażeniem stawu kolanowego, fibromialgią lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym
  • Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która mogłaby zakłócić ocenę leczonego stawu kolanowego
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych na receptę lub bez recepty i leków przeciwzapalnych przez 7 dni przed jakąkolwiek wizytą
  • Osoby uczulone na lidokainę, epinefrynę lub valium lub inne środki uspokajające
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać przed wstrzyknięciem IA
  • Pacjenci stosujący systemowo leki immunosupresyjne w ciągu sześciu (6) tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1 (C/HTLV)
  • Pacjenci z chondrokalcynozą, chorobą Pageta i kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej
  • Osoby używające jakiejkolwiek formy tytoniu
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci długotrwale stosujący doustne sterydy lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
  • Historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii kończyny docelowej/leczonej lub miejsca pobrania tkanki tłuszczowej
  • Przedmioty obecnie na odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pojedyncze wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD)
pojedyncze wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej pochodzenia tłuszczowego (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) w leczeniu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA)
Genetyczny: Pochodząca z tkanki tłuszczowej (AD) frakcja naczyniowa zrębu (SVF)
autologiczne komórki frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej do ponownego wprowadzenia temu samemu pacjentowi podczas jednego zabiegu chirurgicznego w celu leczenia bólu i czynności związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po wstrzyknięciu
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu kolana — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Oceny bólu kolana — Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Wynik bólu WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból związany z codziennymi czynnościami
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Pomiary biomarkerów stanu zapalnego płynu maziowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Biomarkery zostaną zmierzone przed i po leczeniu SVF, a ich związek z pourazowym bólem kolana i funkcją zostanie zbadany - Korelacja Spearmana (mierząca stopień powiązania między dwiema zmiennymi) zostanie wykorzystana między zmianami w wyniku VAS lub WOMAC a zmianami w ośmiu biomarkery: (klaster różnicowania 14 (CD14), receptor o wysokim powinowactwie kompleksów ludzkiej hemoglobiny-haptoglobiny (CD163), metaloproteinaza-3 macierzy (MMP-3), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), inhibitor metalopeptydazy 1 (TIMP-1 ), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) i rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa-1 (sICAM-1)
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ogólna ocena stanu zdrowia — system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik. Oceny PROMIS wykorzystują punktację opartą na teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) zwaną oczekiwaną oceną A Posteriori (EAP), która jest następnie przekształcana w ostateczną metrykę T-score – miara profilu ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu punktów zdrowia domeny (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech pozycji dla każdej domeny
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00088231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami