Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraktion (SVF) for knæ posttraumatisk slidgigt (PTOA) (SVF)

25. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotforsøg med intraartikulær stromal vaskulær fraktion til behandling af posttraumatisk knæ-slidgigt og biomarkøridentifikation

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, interventionelt, dual site, før-efter klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af autolog Adipose Derived (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) til behandling af knæ posttraumatisk slidgigt ( PTOA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk behandling involverer generelt en livslang kombination af træning, livsstilsændringer og/eller analgetika. Hvis smerten bliver invaliderende, findes der forskellige kirurgiske muligheder, herunder artroskopisk leddebridering og mekanisk akseændring gennem osteotomier omkring knæet og i sidste ende ledudskiftningskirurgi for alvorlige tilfælde for at forbedre livskvaliteten. Patienter under 40 år, som forventer at fortsætte en aktiv livsstil, har dog kun en "god eller fremragende" funktionsscore på 40 % efter total knæudskiftning, de er mest tilbøjelige til at overleve deres første udskiftning og har brug for revision.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 - 45 med en tidligere historie (>1 og < 20 år siden) med betydelige knætraumer eller traumerelateret knækirurgi
  • Post-Trauma Slidgigt (PTOA) som diagnosticeret ved K-L Grade II eller III OA (vægtbærende røntgen) og lægegennemgang
  • Forsøgspersoner skal have symptomatisk (skadet knæ) visuell analog skala (VAS) smerte > 4. Hvis bilateral sygdom, skal knæ slidgigt (KOA) smerter i det andet knæ være mindre end/lig med 3 på VAS for smerte
  • Forsøgspersoner skal have et justeret Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100-punkts skala) på > 25 og <90
  • Forsøgspersoner skal have vedvarende knæsmerter på trods af mindst to konservative ordinerede behandlinger (smertemedicin, fysioterapi, knæinjektioner eller vægttab), der strækker sig over en periode på mindst 3 måneder
  • Undersøgelsespersoner skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før nogen undersøgelsesprocedurer udføres
  • Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et kropsmasseindeks (BMI) < 35
  • Emner skal tale, læse og forstå engelsk
  • Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgningsbesøg, herunder procedurebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis knæsmerter er forårsaget af (i) diffust ødem, (ii) brusklæsion større end 1 cm bredde og grad 4 dybde ved MR eller (iii) osteochondritis dissecans
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i begge knæ inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har fået en injektion i begge knæ inden for de foregående 3 måneder, inklusive kortikosteroider, viskosupplementering, stamceller eller blodpladerigt plasma (PRP)
  • Forsøgspersoner, der har gigt, leddegigt, lupusartropati, psoriasisgigt, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, infektion i knæleddet, fibromyalgi eller neurogen eller vaskulær claudicatio
  • Forsøgspersoner, der har symptomatisk slidgigt (OA) i hofter, rygsøjle eller ankel, der ville forstyrre evalueringen af ​​det behandlede knæ
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe med at tage receptpligtig eller håndkøbs smerte og antiinflammatorisk medicin i 7 dage før ethvert besøg
  • Personer, der er allergiske over for lidocain, epinephrin eller valium eller andre beroligende midler
  • Personer med en anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes før IA-injektion
  • Personer med systemisk immunsuppressiv brug inden for seks (6) uger efter screening
  • Personer med human immundefektvirus (HIV)/viral hepatitis B eller human T-lymfotropisk virus type 1 (C/HTLV)
  • Personer med chondrocalcinose, Pagets sygdom og Villonodular synovitis
  • Emner, der bruger enhver form for tobak
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner på langvarig brug af orale steroider eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler
  • Historie om enhver kemoterapi eller strålebehandling af det målrettede/behandlingsben eller fedthøststedet
  • Emner i øjeblikket på arbejdsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: en enkelt injektion af autolog Adipose Derived (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF)
en enkelt injektion af autolog Adipose Derived (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) til behandling af posttraumatisk slidgigt i knæet (PTOA)
Genetisk: Adipose afledt (AD) stromal vaskulær fraktion (SVF)
autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindførelse til samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af smerte og funktion forbundet med OA i knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: År 1
antal sikkerhedshændelser efter injektion
År 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for knæsmerter - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Score for knæsmerter - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
WOMAC Pain-score varierer fra 0 til 20 med højere score, der svarer til større smerte med dagligdagsaktiviteter
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Målinger af synovialvæske inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Biomarkører vil blive målt før og efter SVF-behandling, og deres relationer til post-trauma knæsmerter og funktion vil blive undersøgt - Spearman korrelation (måler graden af ​​association mellem to variable) vil blive brugt mellem ændringer i VAS eller WOMAC score og ændringer i de otte biomarkører: (cluster of differentiation 14 (CD14), højaffinitetsreceptor af humane hæmoglobin-haptoglobinkomplekser (CD163), Matrix metalloproteinase-3 (MMP-3), Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), metallopeptidasehæmmer 1 (TIMP-1) ), Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) og Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1)
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Generelle sundhedsresultater - Patient-rapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS 29)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score. PROMIS-vurderinger bruger en Item Response Theory (IRT)-baseret score kaldet Expected A Posteriori (EAP)-score, som derefter transformeres til en endelig T-score-metrik - profilmål vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helbred domæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer for hvert domæne
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00088231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger