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Stromavaskuläre Fraktion (SVF) bei Knie-Posttrauma-Osteoarthritis (PTOA) (SVF)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotversuch mit intraartikulärer stromaler Gefäßfraktion zur Behandlung von Knie-Posttrauma-Osteoarthritis und Identifizierung von Biomarkern

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, interventionelle, duale Vorher-Nachher-Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion einer autologen adipösen (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) zur Behandlung von posttraumatischer Osteoarthritis des Knies ( Zapfwelle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine lebenslange Kombination aus Bewegung, Änderungen des Lebensstils und/oder Analgetika. Wenn der Schmerz lähmend wird, gibt es verschiedene chirurgische Optionen, einschließlich arthroskopischem Gelenk-Debridement und mechanischer Achsenänderung durch Osteotomien um das Knie und schließlich Gelenkersatzoperationen für schwere Fälle, um die Lebensqualität zu verbessern. Allerdings haben Patienten unter 40 Jahren, die einen aktiven Lebensstil fortsetzen möchten, nach einem Knietotalersatz nur zu 40 % eine „gute oder ausgezeichnete“ Funktionsbewertung, sie überleben höchstwahrscheinlich ihren ursprünglichen Ersatz und müssen überarbeitet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Vorgeschichte (vor >1 und <20 Jahren) mit signifikantem Knietrauma oder traumabedingter Knieoperation
  • Posttrauma-Osteoarthritis (PTOA), diagnostiziert durch OA K-L Grad II oder III (Gewichtsbelastungs-Röntgen) und ärztliche Überprüfung
  • Die Probanden müssen sich mit symptomatischen (verletztes Knie) Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) > 4 vorstellen. Bei bilateraler Erkrankung müssen die Schmerzen bei Kniearthrose (KOA) im anderen Knie kleiner/gleich 3 auf der VAS für Schmerzen sein
  • Die Probanden müssen einen angepassten Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100-Punkte-Skala) von > 25 und < 90 haben
  • Die Studienteilnehmer müssen trotz mindestens zweier konservativ verschriebener Therapien (Schmerzmittel, Physiotherapie, Knieinjektionen oder Gewichtsverlust) über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten anhaltende Knieschmerzen haben
  • Studienteilnehmer müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  • Die Probanden sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35
  • Die Probanden müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Die Probanden müssen vernünftigerweise in der Lage sein, für mehrere Nachsorgebesuche zurückzukehren, um Verfahrensbesuche einzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Knieschmerzen verursacht werden durch (i) diffuses Ödem, (ii) Knorpelläsion mit einer Breite von mehr als 1 cm und einer Tiefe von Grad 4 im MRT oder (iii) Osteochondritis dissecans
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem Knie operiert wurden
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine Injektion in eines der Knie erhalten haben, einschließlich Kortikosteroide, Viskosupplementierung, Stammzellen oder plättchenreiches Plasma (PRP)
  • Patienten mit Gicht, rheumatoider Arthritis, Lupus-Arthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochendeformität, Infektion des Kniegelenks, Fibromyalgie oder neurogener oder vaskulärer Claudicatio
  • Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis (OA) der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigen würden
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Schmerzmittel und entzündungshemmender Medikamente für 7 Tage vor einem Besuch einzustellen
  • Personen, die allergisch gegen Lidocain, Epinephrin oder Valium oder andere Beruhigungsmittel sind
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Antikoagulationstherapie, die vor der IA-Injektion nicht gestoppt werden kann
  • Patienten mit systemischer Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von sechs (6) Wochen nach dem Screening
  • Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)/viraler Hepatitis B oder humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 (C/HTLV)
  • Patienten mit Chondrokalzinose, Morbus Paget und villonodulärer Synovitis
  • Personen, die jegliche Form von Tabak konsumieren
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit Langzeitanwendung von oralen Steroiden oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Ziel-/Behandlungsbeins oder der Fettentnahmestelle
  • Themen, die derzeit auf Arbeiterunfallversicherung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eine einzelne Injektion von autologer adipöser (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF)
eine einzelne Injektion von autologer adipöser (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) zur Behandlung von posttraumatischer Kniearthrose (PTOA)
Genetisch: Vom Fett abgeleitete (AD) Stromavaskuläre Fraktion (SVF)
autologe stromale Gefäßfraktionszellen aus Fettgewebe zur Wiedereinführung in denselben Patienten während eines einzigen chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von Schmerzen und Funktionen im Zusammenhang mit Arthrose des Kniegelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Sicherheitsereignisse nach der Injektion
Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzwerte – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Knieschmerzwerte – The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Der WOMAC-Schmerzwert reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte stärkeren Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens entsprechen
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Synovialflüssigkeit entzündliche Biomarker-Messungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Biomarker werden vor und nach der SVF-Behandlung gemessen und ihre Beziehungen zu posttraumatischen Knieschmerzen und -funktionen untersucht. Die Spearman-Korrelation (misst den Grad der Assoziation zwischen zwei Variablen) wird zwischen Änderungen des VAS- oder WOMAC-Scores und Änderungen der Acht verwendet Biomarker: (Cluster of Differentiation 14 (CD14), hochaffiner Rezeptor menschlicher Hämoglobin-Haptoglobin-Komplexe (CD163), Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Metallopeptidase Inhibitor 1 (TIMP-1 ), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) und Soluble Intercellular Adhesion Molecule-1 (sICAM-1)
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Allgemeine Gesundheitswerte – Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet eine eigene Punktzahl. PROMIS-Bewertungen verwenden einen auf der Item-Response-Theorie (IRT) basierenden Score namens Expected A Posteriori (EAP) Scores, die dann in eine endgültige T-Score-Metrik umgewandelt werden - das Profilmaß bewertet die Schmerzintensität mit einem einzigen numerischen Bewertungselement von 0-10 und sieben Gesundheitswerten Domänen (körperliche Funktion, Ermüdung, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Items für jede Domäne
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00088231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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