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Frazione stromale vascolare (SVF) per artrosi post-trauma del ginocchio (PTOA) (SVF)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota della frazione vascolare stromale intra-articolare per il trattamento dell'artrosi post-trauma del ginocchio e identificazione di biomarcatori

Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, interventistico, a doppio sito, prima-dopo per determinare la fattibilità e la sicurezza di una singola iniezione di frazione vascolare stromale (SVF) autologa di derivazione adiposa (AD) per il trattamento dell'artrosi post-traumatica del ginocchio ( PTOA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento clinico generalmente comporta una combinazione per tutta la vita di esercizio, modifiche dello stile di vita e/o analgesici. Se il dolore diventa debilitante, esistono diverse opzioni chirurgiche, tra cui lo sbrigliamento artroscopico dell'articolazione e il cambio meccanico dell'asse attraverso osteotomie attorno al ginocchio e infine un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione per i casi gravi per migliorare la qualità della vita. Tuttavia, i pazienti di età inferiore ai 40 anni, che si aspettano di continuare uno stile di vita attivo, hanno solo un punteggio di funzionalità "buono o eccellente" del 40% dopo la sostituzione totale del ginocchio, è più probabile che sopravvivano alla sostituzione iniziale e necessitino di revisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia precedente (> 1 e < 20 anni fa) di trauma al ginocchio significativo o chirurgia del ginocchio correlata al trauma
  • Osteoartrite post-trauma (PTOA) come diagnosticata da OA di grado II o III di K-L (radiografia sotto carico) e revisione medica
  • I soggetti devono presentare dolore sintomatico (ginocchio infortunato) alla scala analogica visiva (VAS) > 4. In caso di malattia bilaterale, il dolore da osteoartrite del ginocchio (KOA) nell'altro ginocchio deve essere inferiore/uguale a 3 sulla VAS per il dolore
  • I soggetti devono avere un indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) aggiustato (scala di 100 punti) di> 25 e <90
  • I soggetti dello studio devono avere dolore al ginocchio continuato nonostante almeno due terapie conservative prescritte (farmaci antidolorifici, terapia fisica, iniezioni al ginocchio o perdita di peso), per un periodo di almeno 3 mesi
  • I soggetti dello studio devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e firmare l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
  • I soggetti saranno in buona salute (classe ASA I-II) con un indice di massa corporea (BMI) < 35
  • I soggetti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • I soggetti devono essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up, comprese le visite procedurali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è causato da (i) edema diffuso, (ii) lesione della cartilagine superiore a 1 cm di larghezza e profondità di grado 4 mediante risonanza magnetica o (iii) osteocondrite dissecante
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico a uno dei due ginocchia entro 12 mesi prima della visita di screening
  • Soggetti che hanno subito un'iniezione in uno dei due ginocchia nei 3 mesi precedenti, inclusi corticosteroidi, viscosupplementazione, cellule staminali o plasma ricco di piastrine (PRP)
  • Soggetti con gotta, artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica, necrosi avascolare, grave deformità ossea, infezione dell'articolazione del ginocchio, fibromialgia o claudicatio neurogena o vascolare
  • Soggetti con osteoartrite (OA) sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia che interferirebbe con la valutazione del ginocchio trattato
  • Soggetti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci da prescrizione o farmaci antidolorifici e antinfiammatori per 7 giorni prima di qualsiasi visita
  • Soggetti allergici a lidocaina, epinefrina o valium o altri sedativi
  • Soggetti con una storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'iniezione intravenosa
  • Soggetti con uso sistemico di immunosoppressori entro sei (6) settimane dallo screening
  • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite virale B o virus T-linfotropico umano di tipo 1 (C/HTLV)
  • Soggetti con condrocalcinosi, morbo di Paget e sinovite villonodulare
  • Soggetti che fanno uso di qualsiasi forma di tabacco
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti in uso a lungo termine di steroidi orali o farmaci antireumatici modificanti la malattia
  • Storia di qualsiasi chemioterapia o radioterapia della gamba mirata/trattamento o del sito di prelievo adiposo
  • Soggetti attualmente in cassa integrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: una singola iniezione di Frazione Vascolare Stromale (SVF) autologa di derivazione adiposa (AD)
una singola iniezione di Frazione Vascolare Stromale (SVF) autologa di Derivazione Adiposa (AD) per il trattamento dell'Osteoartrosi Post Traumatica del ginocchio (PTOA)
Genetico: Frazione stromale vascolare di derivazione adiposa (AD) (SVF)
cellule della frazione vascolare stromale autologhe da tessuto adiposo per la reintroduzione nello stesso paziente durante un unico intervento chirurgico per il trattamento del dolore e della funzione associati all'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 1
numero di eventi di sicurezza dopo l'iniezione
Anno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore al ginocchio - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Punteggi del dolore al ginocchio - The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Il punteggio del dolore WOMAC varia da 0 a 20 con punteggi più alti che equivalgono a un dolore maggiore con le attività della vita quotidiana
Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Misurazioni dei biomarcatori infiammatori del fluido sinoviale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
I biomarcatori saranno misurati prima e dopo il trattamento con SVF e le loro relazioni con il dolore e la funzione del ginocchio post-trauma saranno esaminate - Verrà utilizzata la correlazione di Spearman (misura il grado di associazione tra due variabili) tra i cambiamenti nel punteggio VAS o WOMAC e i cambiamenti negli otto biomarcatori: (cluster di differenziazione 14 (CD14), recettore ad alta affinità dei complessi emoglobina-aptoglobina umana (CD163), metalloproteinasi-3 della matrice (MMP-3), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), inibitore della metallopeptidasi 1 (TIMP-1 ), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), molecola di adesione cellulare vascolare solubile-1 (sVCAM-1) e molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Punteggi di salute generale - Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS 29)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio. Le valutazioni PROMIS utilizzano un punteggio basato sulla teoria della risposta all'oggetto (IRT) chiamato punteggio Expected A Posteriori (EAP), che viene poi trasformato in una metrica T-score finale: la misura del profilo valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette valori di salute domini (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per ciascun dominio
Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00088231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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