Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie refrakční fakické intra Sulcus čočky Viziatek ISL™ pro úpravu refrakce u nevidomých dobrovolníků

25. srpna 2022 aktualizováno: Hanita Lenses

Klinické vyšetření "Viziatek ISL™ refrakční fakické intra Sulcus čočky" pro úpravu refrakce u nevidomých dobrovolníků

Toto je klinické vyšetření. Celkem až 5 subjektů, ale ne méně než 3 na jednom vyšetřovaném místě, podstoupí zavedení ISL do jednoho oka a budou sledováni 6 měsíců po operaci.

Subjekty ze Spojených států nebudou do této studie zapsány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viziatek ISL je určen ke zlepšení myopického vidění a snížení závislosti na brýlích u krátkozrakých dospělých, kteří nemají nepravidelnou astigmatickou rohovku (podle topografie), kteří vyžadují korekci -3,50 D až -23 D, kteří mají BCVA - Distance mezi 20/20 až 20/30 a s ne více než 5 D refrakčního válce a kteří mají stabilní MRSE do 0,50 D za posledních 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Drsolomatinisilmakeskus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí podepsat a dostat kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekty musí být právně slepé.
  3. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/400 nebo horší.
  4. Subjekty musí mít počet endoteliálních buněk ≥ 1800 buněk/mm2 v oku, které má být implantováno.
  5. Subjekty musí mít v oku fotopickou zornici > 2 mm, aby mohly být implantovány.
  6. Hloubka přední komory (ACD) ≥ 2,8 mm
  7. Úhel přední komory ≥ Stupeň III
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci, pokud o to budou požádáni.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost lepší než 20/400
  2. Subjekty s klinicky významnou patologií předního segmentu, včetně šedého zákalu, v každém oku.
  3. Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očního víčka nebo jakýmikoli progresivními rohovkovými abnormalitami (včetně endoteliální dystrofie, guttátu v centrální rohovce atd.) v oku, které má být léčeno.
  4. Subjekty s anamnézou chronického suchého oka nekontrolované terapií nebo s povrchovou tečkovanou keratitidou (SPK) stupně > II (tj. vyšší než mírné) na základě Oxford Grading Scale12 v oku, které má být léčeno.
  5. Jedinci, kteří podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci včetně katarakty a refrakční operace (např. operace LASIK) na kterémkoli oku.
  6. Subjekty používající oční léky jiné než umělé slzy pro léčbu oční patologie.
  7. Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
  8. Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
  9. Subjekty s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy nebo předoperačním IOP > 21 mmHg nebo glaukomem.
  10. Předměty se zkreslenými, nereaktivními nebo decentrovanými žáky.
  11. Subjekty s chronickými systémovými nebo lokálními kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli subjekty s oslabenou imunitou (použití intranazálních steroidů pro sezónní alergie je přijatelné).
  12. Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
  13. Subjekty, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během doby studie.
  14. Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
  15. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
  • Uvolněte ISL z Inserteru
  • Odstraňte vkladač.
  • Připněte haptiku pod duhovku na 4 místech
  • Ověřte, že je ISL vycentrováno
  • Odstraňte zrcadlo víčka a rouška z oka a obličeje subjektu.
  • Přesuňte subjekt ke štěrbinové lampě a ověřte středění ISL.
Přístroj: Viziatek ISL™ (dále jen "ISL") implantovaný do slepého oka.
Viziatek ISL™ (dále jen "ISL") implantovaný do slepého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta endoteliálních buněk v operovaném oku měřená v 6. měsíci a změna počtu buněk oproti výchozí hodnotě menší než 10 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková biomikroskopie (UBM)
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupí měření střední vzdálenosti mezi implantovanou čočkou a předním pouzdrem větší než 50 mikronů (µm)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření štěrbinové lampy
Časové okno: 6 měsíců
To zahrnuje měření vodních buněk a vzplanutí pomocí standardního klasifikačního systému a vyhodnocení přítomnosti rohovkových abnormalit; pupilární nepravidelnosti; atrofie duhovky a disperze pigmentu
6 měsíců
Pupilometrie
Časové okno: 6 měsíců
Průměr zornice v jasném světle (fotopický stav): 2-4 mm Průměr zornice ve tmě (mezopické/skotopické podmínky): 4-8 mm Zorničky jsou obecně stejně velké. Průměr zornice se měří digitálním pupilometrem, který měří vzdálenost mezi středem každé zornice.
6 měsíců
Keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
Měření síly rohovky
6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Měření pohledem na ETDRS Chart s brýlemi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanita Lenses

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VZT-19-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení