Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Viziatek ISL™ refraktiv Phakic Intra Sulcus-linse til refraktionsjustering hos blinde frivillige

25. august 2022 opdateret af: Hanita Lenses

Klinisk undersøgelse af "Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus Lens" til refraktionsjustering hos blinde frivillige

Dette er en klinisk undersøgelse. I alt op til 5 forsøgspersoner, men ikke mindre end 3 på et undersøgelsessted, vil gennemgå indsættelse af ISL i det ene øje og vil blive fulgt gennem 6 måneder efter operationen.

Forsøgspersoner fra USA vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Viziatek ISL er beregnet til at forbedre nærsynet syn og mindske afhængighed af briller hos nærsynede voksne, som ikke har en uregelmæssig astigmatisk hornhinde (som vurderet ved topografi), som kræver korrektion af -3,50 D til -23 D, som har BCVA - Afstand mellem 20/20 til 20/30 og med højst 5 D af brydningscylinderen, og som har stabil MRSE inden for 0,50 D over de seneste 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Drsolomatinisilmakeskus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal underskrive og have en kopi af den underskrevne Informed Consent Form (ICF).
  2. Forsøgspersoner skal være juridisk blinde.
  3. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/400 eller dårligere.
  4. Forsøgspersoner skal have et endothelcelleantal ≥ 1800 celler/mm2 i øjet, der skal implanteres.
  5. Forsøgspersoner skal have en fotopisk pupilstørrelse på > 2 mm i øjet, der skal implanteres.
  6. Forkammerdybde (ACD) ≥ 2,8 mm
  7. Forkammervinkel ≥ Grad III
  8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen, hvis de bliver bedt om det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har bedst korrigeret synsstyrke på bedre end 20/400
  2. Forsøgspersoner med klinisk signifikant patologi for anterior segment, herunder grå stær, i begge øjne.
  3. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller progressive hornhindeabnormiteter (inklusive endoteldystrofi, guttat i den centrale hornhinde osv.) i øjet, der skal behandles.
  4. Personer med en anamnese med kronisk tørre øjne, der ikke er kontrolleret på terapi eller med overfladisk punktuat keratitis (SPK) grad > II (dvs. større end mild) baseret på Oxford Grading Scale12 i det øje, der skal behandles.
  5. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, inklusive grå stær og refraktiv operation (f.eks. LASIK-kirurgi) i begge øjne.
  6. Forsøgspersoner, der bruger øjenmedicin(er) bortset fra kunstige tårer til behandling af okulær patologi.
  7. Personer med en historie med autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
  8. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.
  9. Personer med en historie med en steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), eller en præoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
  10. Forsøgspersoner med forvrængede, ikke-reaktive eller decentrerede pupiller.
  11. Personer i kroniske systemiske eller topiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner (brug af intranasale steroider til sæsonbestemte allergier er acceptabelt).
  12. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
  13. Forsøgspersoner, der er gravide eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  14. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  15. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
  • Frigiv ISL fra Inserter
  • Fjern indsætter.
  • Sæt haptik under iris på 4 steder
  • Bekræft, at ISL er centreret
  • Fjern lågspekulum og draper fra motivets øje og ansigt.
  • Flyt motivet til en spaltelampe og bekræft ISL-centreringen.
Enhed: Viziatek ISL™ (herefter benævnt "ISL") implanteret i det blinde øje.
Viziatek ISL™ (herefter benævnt "ISL") implanteret i det blinde øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller
Tidsramme: 6 måneder
Endotelcelletab i det opererede øje målt efter 6 måneder og ændring i celletal fra baseline på mindre end 10 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsbiomikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 måneder
Alle patienter vil gennemgå måling af den centrale afstand mellem den implanterede linse og den forreste kapsel til at være større end 50 mikron (µm)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampe undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette omfatter måling af vandige celler og flare ved et standard graderingssystem og en evaluering for tilstedeværelse af hornhindeabnormiteter; pupille uregelmæssigheder; irisatrofi og pigmentdispersion
6 måneder
Pupillometri
Tidsramme: 6 måneder
Pupildiameter i stærkt lys (fotopisk tilstand): 2-4 mm Pupildiameter i mørke (mesopiske/skotopiske forhold): 4-8 mm Pupillerne er generelt lige store. Pupildiameter måles med et digitalt pupilometer, der måler afstanden mellem midten af ​​hver pupil.
6 måneder
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hornhindens kraft
6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måling ved at se på ETDRS-diagram med briller
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanita Lenses

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VZT-19-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger