Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie der refraktiven phaken Intra-Sulcus-Linse Viziatek ISL™ zur Brechungsanpassung bei blinden Freiwilligen

25. August 2022 aktualisiert von: Hanita Lenses

Klinische Untersuchung der „Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus Lens“ zur Refraktionsanpassung bei blinden Freiwilligen

Dies ist eine klinische Untersuchung. Insgesamt werden bis zu 5 Probanden, jedoch nicht weniger als 3 an einem Untersuchungsort, einer ISL-Einfügung in einem Auge unterzogen und bis zu 6 Monate nach der Operation beobachtet.

Probanden aus den Vereinigten Staaten werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Viziatek ISL soll das kurzsichtige Sehvermögen verbessern und die Brillenabhängigkeit bei kurzsichtigen Erwachsenen verringern, die keine unregelmäßige astigmatische Hornhaut (gemessen an der Topographie) haben, die eine Korrektur von -3,50 dpt bis -23 dpt benötigen und die eine BCVA (Distanz) haben zwischen 20/20 und 20/30 und mit nicht mehr als 5 D des refraktiven Zylinders und die in den letzten 12 Monaten eine stabile MRSE innerhalb von 0,50 D hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Drsolomatinisilmakeskus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen unterschreiben und eine Kopie des unterzeichneten Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) erhalten.
  2. Die Probanden müssen gesetzlich blind sein.
  3. Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/400 oder schlechter haben.
  4. Die Probanden müssen eine Endothelzellzahl von ≥ 1800 Zellen/mm2 im Auge haben, um implantiert zu werden.
  5. Die zu implantierenden Probanden müssen eine photopische Pupillengröße von > 2 mm im Auge haben.
  6. Vorderkammertiefe (ACD) ≥ 2,8 mm
  7. Vorderkammerwinkel ≥ Grad III
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für 12 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren, wenn sie darum gebeten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mehr als 20/400
  2. Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Augenabschnitts, einschließlich Katarakt, in beiden Augen.
  3. Personen mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung oder fortschreitenden Hornhautanomalien (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata in der zentralen Hornhaut usw.) im zu behandelnden Auge.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von chronisch trockenem Auge, das durch eine Therapie nicht kontrolliert werden konnte, oder mit oberflächlicher Keratitis punctata (SPK) Grad > II (d. h. mehr als mild) basierend auf der Oxford-Bewertungsskala 12 im zu behandelnden Auge.
  5. Personen, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich Katarakt- und refraktiver Chirurgie (z. B. LASIK-Operation) an einem Auge.
  6. Personen, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung von Augenerkrankungen verwenden.
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
  9. Personen mit einem steroidbedingten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) in der Vorgeschichte oder einem präoperativen Augeninnendruck > 21 mmHg oder einem Glaukom.
  10. Probanden mit verzerrten, nicht reaktiven oder dezentrierten Pupillen.
  11. Personen, die chronisch systemische oder topische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem (die Verwendung intranasaler Steroide bei saisonalen Allergien ist akzeptabel).
  12. Probanden, die systemische Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge einnehmen.
  13. Probanden, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  14. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten.
  15. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
  • Geben Sie ISL vom Inserter frei
  • Entfernen Sie den Einleger.
  • Kleben Sie die Haptik an vier Stellen unter die Iris
  • Stellen Sie sicher, dass ISL zentriert ist
  • Entfernen Sie das Lidspekulum und bedecken Sie es vom Auge und Gesicht des Probanden.
  • Bewegen Sie das Motiv zu einer Spaltlampe und überprüfen Sie die ISL-Zentrierung.
Gerät: Viziatek ISL™ (im Folgenden als „ISL“ bezeichnet), implantiert in blindes Auge.
Viziatek ISL™ (im Folgenden als „ISL“ bezeichnet), implantiert in blindes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Endothelzellverlust im operierten Auge, gemessen im 6. Monat, und Veränderung der Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 10 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbiomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen Patienten wird der zentrale Abstand zwischen der implantierten Linse und der vorderen Kapsel auf mehr als 50 Mikrometer (µm) gemessen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehört die Messung der Kammerflüssigkeit und der Hornhautfackel mittels eines Standard-Bewertungssystems sowie die Beurteilung des Vorhandenseins von Hornhautanomalien. Pupillenunregelmäßigkeiten; Irisatrophie und Pigmentdispersion
6 Monate
Pupillometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Pupillendurchmesser bei hellem Licht (photopische Bedingungen): 2–4 mm Pupillendurchmesser im Dunkeln (mesopische/skotopische Bedingungen): 4–8 mm Die Pupillen sind im Allgemeinen gleich groß. Der Pupillendurchmesser wird mit einem digitalen Pupillometer gemessen, das den Abstand zwischen der Mitte jeder Pupille misst.
6 Monate
Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Hornhautleistung
6 Monate
Am besten korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durch Betrachtung der ETDRS-Karte mit Brille
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanita Lenses

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VZT-19-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten