Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie refrakcyjnej soczewki fakijnej Viziatek ISL™ do korygowania refrakcji u niewidomych ochotników

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hanita Lenses

Badanie kliniczne „Viziatek ISL™ refrakcyjnej soczewki fakijnej wewnątrz bruzdy” w celu dostosowania refrakcji u niewidomych ochotników

To jest badanie kliniczne. Łącznie do 5 pacjentów, ale nie mniej niż 3 w jednym miejscu badawczym, zostanie wprowadzonych ISL do jednego oka i będą oni obserwowani przez 6 miesięcy po operacji.

Osoby ze Stanów Zjednoczonych nie zostaną włączone do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Viziatek ISL ma na celu poprawę krótkowzrocznego widzenia i zmniejszenie zależności od okularów u dorosłych z krótkowzrocznością, którzy nie mają nieregularnej astygmatycznej rogówki (ocenianej na podstawie topografii), którzy wymagają korekcji od -3,50 D do -23 D, którzy mają BCVA - Odległość między 20/20 a 20/30 i z nie więcej niż 5 D cylindra refrakcyjnego, i którzy mają stabilny MRSE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Drsolomatinisilmakeskus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Osoby badane muszą być prawnie niewidome.
  3. Badani muszą mieć ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją 20/400 lub gorszą.
  4. Liczba komórek śródbłonka w oku, który ma zostać wszczepiony, musi wynosić ≥ 1800 komórek/mm2.
  5. Pacjenci muszą mieć fotopową źrenicę o wielkości > 2 mm w oku, który ma zostać wszczepiony.
  6. Głębokość komory przedniej (ACD) ≥ 2,8 mm
  7. Kąt komory przedniej ≥ stopień III
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji, jeśli zostaną o to poproszeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lepszą niż 20/400
  2. Pacjenci z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka oka, w tym zaćmą, w każdym oku.
  3. Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakimikolwiek postępującymi nieprawidłowościami rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, kropelkowaniem w centralnej części rogówki itp.) w oku, który ma być leczony.
  4. Pacjenci z przewlekłym zespołem suchego oka w wywiadzie, który nie był kontrolowany podczas leczenia lub z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki (SPK) stopnia > II (tj. większym niż łagodny) na podstawie skali Oxford Grading Scale12 w leczonym oku.
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym operację zaćmy i chirurgię refrakcyjną (np. operację LASIK) w dowolnym oku.
  6. Osoby stosujące leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu patologii oka.
  7. Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej lub klinicznie istotnego zespołu atopowego.
  8. Osoby z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
  9. Pacjenci z wywiadem reagującego na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub przedoperacyjnym IOP > 21 mmHg lub jaskrą.
  10. Osoby ze zniekształconymi, niereaktywnymi lub zdecentralizowanymi źrenicami.
  11. Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością (dopuszczalne jest stosowanie steroidów donosowych w przypadku alergii sezonowych).
  12. Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
  13. Osoby, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w czasie badania.
  14. Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
  15. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedno ramię
  • Zwolnij ISL z Insertera
  • Usuń inserter.
  • Przypnij elementy dotykowe pod tęczówką w 4 miejscach
  • Sprawdź, czy ISL jest wyśrodkowany
  • Zdejmij wziernik powieki i zasłonę z oka i twarzy pacjenta.
  • Przenieś obiekt do lampy szczelinowej i sprawdź wyśrodkowanie ISL.
Urządzenie: Viziatek ISL™ (dalej zwany „ISL”) wszczepiony w ślepe oko.
Viziatek ISL™ (dalej zwany „ISL”) wszczepiony w ślepe oko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata komórek śródbłonka w operowanym oku mierzona po 6 miesiącach i zmiana liczby komórek w stosunku do wartości początkowej mniejsza niż 10%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi centralnej odległości między wszczepioną soczewką a przednią torebką, aby była większa niż 50 mikronów (µm)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to pomiar komórek wodnych i odblasków za pomocą standardowego systemu stopniowania oraz ocenę obecności nieprawidłowości rogówki; nieprawidłowości źrenic; atrofia tęczówki i dyspersja pigmentu
6 miesięcy
Pupilometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnica źrenicy w jasnym świetle (warunki fotopowe): 2-4 mm Średnica źrenicy w ciemności (warunki mezopowe/skotopowe): 4-8 mm Źrenice są na ogół równej wielkości. Średnica źrenicy jest mierzona za pomocą cyfrowego pupilometru, który mierzy odległość między środkiem każdej źrenicy.
6 miesięcy
Keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar mocy rogówki
6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poprzez patrzenie na wykres ETDRS w okularach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanita Lenses

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VZT-19-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami