Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della lente Viziatek ISL™ refrattiva fachica intrasolco per la regolazione della rifrazione nei volontari ciechi

25 agosto 2022 aggiornato da: Hanita Lenses

Indagine clinica sulla "Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus Lens" per la regolazione della rifrazione nei volontari ciechi

Questa è un'indagine clinica. Un totale di un massimo di 5 soggetti, ma non meno di 3 in un sito sperimentale, sarà sottoposto all'inserimento dell'ISL in un occhio e sarà seguito per 6 mesi dopo l'intervento.

I soggetti provenienti dagli Stati Uniti non saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ISL Viziatek ha lo scopo di migliorare la visione miope e ridurre la dipendenza dagli occhiali negli adulti miopi che non hanno una cornea astigmatica irregolare (valutata dalla topografia), che richiedono una correzione da -3,50 D a -23 D, che hanno BCVA - Distanza tra 20/20 e 20/30 e con non più di 5 D del cilindro rifrattivo e che hanno un MRSE stabile entro 0,50 D negli ultimi 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Drsolomatinisilmakeskus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  2. I soggetti devono essere legalmente ciechi.
  3. I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza corretta di 20/400 o inferiore.
  4. I soggetti devono avere una conta di cellule endoteliali ≥ 1800 cellule/mm2 nell'occhio da impiantare.
  5. I soggetti devono avere una pupilla fotopica di > 2 mm nell'occhio da impiantare.
  6. Profondità della camera anteriore (ACD) ≥ 2,8 mm
  7. Angolo della camera anteriore ≥ Grado III
  8. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno un'acuità visiva meglio corretta superiore a 20/400
  2. Soggetti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa, inclusa la cataratta, in entrambi gli occhi.
  3. Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o non controllata o qualsiasi anomalia corneale progressiva (inclusa distrofia endoteliale, guttata nella cornea centrale, ecc.) nell'occhio da trattare.
  4. - Soggetti con una storia di secchezza oculare cronica non controllata dalla terapia o con cheratite puntata superficiale (SPK) di grado > II (vale a dire, maggiore di lieve) in base all'Oxford Grading Scale12 nell'occhio da trattare.
  5. - Soggetti che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusa la cataratta e la chirurgia refrattiva (ad es. Chirurgia LASIK) in entrambi gli occhi.
  6. Soggetti che usano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento della patologia oculare.
  7. Soggetti con una storia di malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
  8. Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.
  9. - Soggetti con una storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi o IOP preoperatorio> 21 mmHg o glaucoma.
  10. Soggetti con pupille distorte, non reattive o decentrate.
  11. Soggetti in corticosteroidi sistemici o topici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita e qualsiasi soggetto immunocompromesso (l'uso di steroidi intranasali per le allergie stagionali è accettabile).
  12. Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
  13. - Soggetti che sono incinti o stanno pensando di rimanere incinti durante il periodo dello studio.
  14. - Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
  15. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
  • Rilasciare ISL dall'inseritore
  • Rimuovi inseritore.
  • Tack gli aptici sotto l'iride in 4 posizioni
  • Verificare che l'ISL sia centrato
  • Rimuovere lo speculum del coperchio e il drappo dall'occhio e dal viso del soggetto.
  • Spostare il soggetto su una lampada a fessura e verificare la centratura ISL.
Dispositivo: Viziatek ISL™ (di seguito denominato "ISL") impiantato in un occhio cieco.
Viziatek ISL™ (di seguito denominato "ISL") impiantato in un occhio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di cellule endoteliali nell'occhio operato misurata a 6 mesi e variazione della conta cellulare rispetto al basale inferiore al 10%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomicroscopia ad ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione della distanza centrale tra la lente impiantata e la capsula anteriore per essere maggiore di 50 micron (µm)
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò include la misurazione delle cellule acquose e del flare mediante un sistema di classificazione standard e una valutazione della presenza di anomalie corneali; irregolarità pupillari; atrofia dell'iride e dispersione del pigmento
6 mesi
Pupillometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro della pupilla in piena luce (condizione fotopica): 2-4 mm Diametro della pupilla al buio (condizioni mesopica/scotopica): 4-8 mm Le pupille sono generalmente di dimensioni uguali. Il diametro della pupilla è misurato dal pupilometro digitale che misura la distanza tra il centro di ciascuna pupilla.
6 mesi
Cheratometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del potere della cornea
6 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione guardando il grafico ETDRS con gli occhiali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanita Lenses

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VZT-19-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni