Studie refrakční fakické intra Sulcus čočky Viziatek ISL™ pro úpravu refrakce u nevidomých dobrovolníků
25. srpna 2022 aktualizováno: Hanita Lenses
Klinické vyšetření "Viziatek ISL™ refrakční fakické intra Sulcus čočky" pro úpravu refrakce u nevidomých dobrovolníků
Toto je klinické vyšetření. Celkem až 5 subjektů, ale ne méně než 3 na jednom vyšetřovaném místě, podstoupí zavedení ISL do jednoho oka a budou sledováni 6 měsíců po operaci.
Subjekty ze Spojených států nebudou do této studie zapsány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viziatek ISL je určen ke zlepšení myopického vidění a snížení závislosti na brýlích u krátkozrakých dospělých, kteří nemají nepravidelnou astigmatickou rohovku (podle topografie), kteří vyžadují korekci -3,50 D až -23 D, kteří mají BCVA - Distance mezi 20/20 až 20/30 a s ne více než 5 D refrakčního válce a kteří mají stabilní MRSE do 0,50 D za posledních 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Drsolomatinisilmakeskus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí podepsat a dostat kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty musí být právně slepé.
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/400 nebo horší.
- Subjekty musí mít počet endoteliálních buněk ≥ 1800 buněk/mm2 v oku, které má být implantováno.
- Subjekty musí mít v oku fotopickou zornici > 2 mm, aby mohly být implantovány.
- Hloubka přední komory (ACD) ≥ 2,8 mm
- Úhel přední komory ≥ Stupeň III
- Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci, pokud o to budou požádáni.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost lepší než 20/400
- Subjekty s klinicky významnou patologií předního segmentu, včetně šedého zákalu, v každém oku.
- Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očního víčka nebo jakýmikoli progresivními rohovkovými abnormalitami (včetně endoteliální dystrofie, guttátu v centrální rohovce atd.) v oku, které má být léčeno.
- Subjekty s anamnézou chronického suchého oka nekontrolované terapií nebo s povrchovou tečkovanou keratitidou (SPK) stupně > II (tj. vyšší než mírné) na základě Oxford Grading Scale12 v oku, které má být léčeno.
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci včetně katarakty a refrakční operace (např. operace LASIK) na kterémkoli oku.
- Subjekty používající oční léky jiné než umělé slzy pro léčbu oční patologie.
- Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
- Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
- Subjekty s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy nebo předoperačním IOP > 21 mmHg nebo glaukomem.
- Předměty se zkreslenými, nereaktivními nebo decentrovanými žáky.
- Subjekty s chronickými systémovými nebo lokálními kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli subjekty s oslabenou imunitou (použití intranazálních steroidů pro sezónní alergie je přijatelné).
- Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během doby studie.
- Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
- Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
|
Viziatek ISL™ (dále jen "ISL") implantovaný do slepého oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Ztráta endoteliálních buněk v operovaném oku měřená v 6. měsíci a změna počtu buněk oproti výchozí hodnotě menší než 10 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuková biomikroskopie (UBM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti podstoupí měření střední vzdálenosti mezi implantovanou čočkou a předním pouzdrem větší než 50 mikronů (µm)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření štěrbinové lampy
Časové okno: 6 měsíců
|
To zahrnuje měření vodních buněk a vzplanutí pomocí standardního klasifikačního systému a vyhodnocení přítomnosti rohovkových abnormalit; pupilární nepravidelnosti; atrofie duhovky a disperze pigmentu
|
6 měsíců
|
|
Pupilometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr zornice v jasném světle (fotopický stav): 2-4 mm Průměr zornice ve tmě (mezopické/skotopické podmínky): 4-8 mm Zorničky jsou obecně stejně velké.
Průměr zornice se měří digitálním pupilometrem, který měří vzdálenost mezi středem každé zornice.
|
6 měsíců
|
|
Keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření síly rohovky
|
6 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření pohledem na ETDRS Chart s brýlemi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VZT-19-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .