Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem potenciace zániku strachu u OCD

15. srpna 2026 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Potenciace zániku strachu u OCD: Směrem k racionálnímu návrhu kombinovaných terapií

Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o tom, jak se lidské bytosti učí nebát se a o dopadu změny sítě strachu v mozku pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u jedinců s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám pomůže pochopit, jak může budoucí léčba pomoci pacientům s OCD lépe kontrolovat nežádoucí strach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyřešení této otázky behaviorálně a biologicky použijí vyšetřovatelé 2denní paradigma vyhynutí strachu při měření behaviorální psychofyziologie (odezva kožní vodivosti [SCR]) a neurofyziologie (elektroencefalografie [EEG]). V den 1 účastníci podstoupí 1) návyk, 2) podmiňování strachu a 3) učení se zániku. V den 2 podstoupí 4) odvolání z vyhynutí a 5) obnovení. SCR a EEG budou měřeny v obou sezeních. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda inhibiční tDCS na pre-SMA před, během nebo po extinkci strachu významně 1) zlepšuje zapamatování si extinkčního učení a 2) snižuje fronto-mediální theta sílu během extinkce. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř podmínek: aktivní tDCS před, během nebo po učení se zániku nebo falešné tDCS. Paradigma zániku strachu slouží jako zástupný znak CBT na základě expozice pro OCD. Definování kombinačního protokolu, který optimálně a významně zvyšuje behaviorálně (psychofyziologii) extinkce u OCD, bude mít zásadní důsledky pro mechanicky informovaný vývoj tDCS-augmentované CBT pro OCD. Měření EEG poskytne biomarker odezvy k neurofyziologické charakterizaci zapojení cíle. To je zvláště důležité vzhledem ke snadnému použití EEG, relativně nízkým nákladům a potenciálu pro větší překlady na kliniku. Silnou stránkou je také vyšší poměr signálu k šumu (SNR) EEG ve srovnání s SCR. Celkově vzato by tato data měla odhalit léčebné cíle, definovat optimální terapeutické protokoly a poskytnout základ pro budoucí klinickou studii k testování synergické účinnosti kombinované tDCS-CBT pro OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky, ochotně poskytne informovaný souhlas a ochotně dodrží protokol studie
  • Primární OCD, které způsobuje alespoň mírný stres a/nebo poškození (celkové skóre Y-BOCS ≥ 16)
  • Pohodlné a schopné používat počítač a provádět počítačové úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené (tj. > 1 h) ztrátě vědomí a/nebo neurologickým následkům; anamnéza mrtvice; známky zvýšeného intrakraniálního tlaku; předchozí neurochirurgický výkon (např. DBS, klipy aneuryzmat)
  • Kontraindikace účasti na tDCS zahrnují: kovové implantáty v hlavě nebo krku; ventrikuloperitoneální (VP) zkraty; kardiostimulátory; těhotenství; epilepsie.
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (např. mentální retardace, demence, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy), které by narušovalo schopnost účastnit se studie
  • Zhoršené (nebo nekorigované) vidění, které by narušovalo účast.
  • Současná klinicky významná sebevražda, která vyžaduje psychiatrickou hospitalizaci, jak naznačuje klinický úsudek.
  • Současná porucha užívání návykových látek (během posledních 12 měsíců)
  • Celoživotní manická epizoda nebo psychóza
  • Zdokumentovaná rezistence vůči 4 nebo více platným farmakologickým studiím a předchozí léčbě ≥ 12 sezeními kognitivně behaviorální terapie pro OCD bez odezvy (nebo zhoršení příznaků)
  • Použití většiny psychotropních léků (např. SSRI a atypických antipsychotik) bude povoleno. Použití benzodiazepinů během 2 týdnů před studií je však vyloučené (a účastníci budou požádáni, aby se během studie zdrželi užívání takových léků, protože mohou interferovat s paradigmatem vyhynutí strachu).
  • Nelze získat dostatečně nízké hodnoty impedance k zajištění bezpečné a efektivní aplikace tDCS/EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS podávané před fází extinkce
Vyšetřovatelé budou stimulovat pomocí 2mA stejnosměrného proudu během 20 minut před fází zániku paradigmatu podmiňování strachu a zániku.
Přístroj: Aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu.
Experimentální: Aktivní tDCS podávané během fáze extinkce
Vyšetřovatelé budou stimulovat pomocí 2mA stejnosměrného proudu během 20 minut během fáze zániku paradigmatu podmiňování strachu a zániku.
Přístroj: Aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu.
Experimentální: Aktivní tDCS podávané po fázi extinkce
Vyšetřovatelé budou stimulovat pomocí 2mA stejnosměrného proudu během 20 minut po fázi zániku paradigmatu podmiňování strachu a zániku.
Přístroj: Aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Sham se bude skládat z nárůstu a poklesu aktivity (od 0 do 2 mA a zpět na 0 mA) během prvních 30 sekund a znovu v posledních 30 sekundách 20minutové stimulační periody (která nastane před/během/po fázi extinkce) . Nedojde k žádnému aktivnímu tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu. tDCS nebude v tomto stavu aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Frontomedial Theta Power (EEG) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During Extinction Recall
Časové okno: Extinction Recall Phase (Day 2)
Greater reduction in the difference in frontomedial theta event-related spectral perturbation (ERSP) between CS+ vs CS- indicates more complete neural extinction of the conditioned fear response, reflecting diminished differential threat processing such that the previously conditioned stimulus is being processed more similarly to the safe stimulus.
Extinction Recall Phase (Day 2)
Difference in the Square Root Skin Conductance Response (SCR) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During the First 12 Trials of Extinction Recall
Časové okno: Extinction Recall Phase (Day 2)
Higher skin conductance (microSiemens) indicates greater fear intensity.
Extinction Recall Phase (Day 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for OCD Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P001065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají konkrétní plány na sdílení údajů o jednotlivých účastnících, aby byla zachována důvěrnost našich účastníků. Jakákoli data, která jsou sdílena, by tak mohla být provedena pouze po uzavření formální smlouvy o používání dat od Massachusetts General Hospital.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení